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緊急授權審查是嚴謹科學

衛福部宣布了國產疫苗緊急授權審查標準,國產疫苗中和抗體效價不得低於AZ疫苗,才能獲得緊急授權。圖為AZ疫苗。圖/聯合報系資料照片
衛福部宣布了國產疫苗緊急授權審查標準,國產疫苗中和抗體效價不得低於AZ疫苗,才能獲得緊急授權。圖為AZ疫苗。圖/聯合報系資料照片

衛福部公告食藥署訂定的「國產新冠疫苗緊急授權審查標準」及「療效評估標準」,我們單就這兩個標準會出現哪些問題加以討論,並提出解決建議。

「緊急授權審查標準」的臨床資料,係採用「免疫橋接」。先說「免疫」,是指抗體生成性,並非採取國際上接受的「保護力」,嚴格說不能算是「臨床」指標。該標準也承認,這是「替代性療效指標」。世衛組織也為此舉行會議,但因不確定性甚高,能否直接預測並取代臨床保護力,還無法獲得共識。

在疫苗上,「免疫橋接」是指疫苗臨床保護力的平台建立後,後續下一代或擴大使用對象的疫苗只需要呈現「非劣性的抗體高度」就可通過,過去也曾用於其他疫苗。但在本標準中,免疫橋接是指在國內另一家醫院另找一個國外疫苗,目前選AZ,與本國疫苗比較,此設計與原本定義不一致。值得注意的是無法找到夠好的比較疫苗,而過去還沒有使用於疫苗的緊急授權上。

「療效評估標準」問題較大。樣本數方面,非劣性試驗是與另一有效疫苗相比,需要樣本數會更大。本標準沒有提供樣本數計算標準,只有一處提到安全性需要三千人以上,沒說明細節,與AZ相比時,只提到AZ樣本數為二百人。國產疫苗都需要分別與AZ比較嗎?為何AZ只需要提供二百人?這裡又衍生四個問題:

一、採取外部對照組,為國內某醫院施打另一疫苗者,不是原有計畫中同樣受試者族群的內部對照組,也非隨機分派,這樣可比較性必然會出現偏差。

二、施打人數AZ只有二百人,與高端受試者近四千人比例懸殊,這樣結果會被人數多的高端主導。如果兩個樣本基本特性相差甚大,又需要做抽樣或統計上的調整,臨床試驗需要這樣處理,很不妥當。

三、採用的比較疫苗只限AZ,疫苗製造方式不同,抗體檢測方式也可能不同,如何比較?

四、幾何效價平均比值,根據「非劣性試驗」,訂定太過寬鬆,九十五%信賴區間下限達零點六七(三分之二)就可接受,是不是暗示,滿分一百得到六十七分就等於「不比一百分差」?血清反應比率五十%,一半一半不是等於丟銅板嗎?而依照「優良臨床試驗準則」的要求,這麼大的變動,是否應該申請變更?

最關鍵問題,還是免疫生成為替代性指標,能否推論真正的臨床保護力?全世界都還沒有定論,這種事「獨步全球,台灣第一」是不是太冒險?現在國內疫苗需求急迫,但國外幾個知名疫苗都是第三期已有期中或全部主要評估標準結果才申請。再怎麼急,台灣要符合國際標準,總該作第三期試驗。

我們建議:緊急授權審查除需符合食藥署所訂標準外,也需要繳交第三期臨床試驗計畫書,審查通過,開始執行,才給予「有條件通過」一定期限(如兩年),准許暫時使用,期限到後再審查第三期結果,決定是否正式核准上市。有條件使用期間,施打疫苗的「知情同意書」必須詳細說明目前疫苗狀況,供民眾決定是否接種。第三期試驗可在國內或國外進行,除針對舊有病毒外,也可檢視對感染變種病毒的保護力。

新冠疫苗緊急授權審查是嚴謹的科學,希望主管單位和研發廠商謹慎從事。

新冠疫苗 食藥署 變種病毒 衛福部

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