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平論國產疫苗緊急授權爭議

過去一周來隨著國產新冠疫苗在今年七月將申請緊急授權(EUA)使用,及高端疫苗二期臨床試驗結果的解盲,國內掀起一系列政治、學界、法規界及產業界人士的爭論;尤其是只做臨床二期能不能以免疫橋接(immune bridging)方式,藉由抗體力價與已執行三期臨床且經緊急授權的AZ疫苗相比(correlate of protection, COP),如中和抗體不劣於AZ即可獲得緊急授權而在今年八月量產使用。

過去一周來的討論明顯可分成三種意見,以綠營政治人物及衛福部石崇良次長的一派,因國外疫苗採購不足及扶植國產疫苗的立場,持正面意見,蔡英文總統也明顯屬於此派,雖然她後來再強調應以科學證據為審查原則。屬於基礎科學學者及傳統疫苗法規的專家,如陳培哲院士、詹家琮博士及陳建煒醫師則持應執行完三期臨床或提供變種病毒保護力後才可獲緊急授權。

這兩派完全不同的意見勢必對食藥署未來的審查造成很大壓力。食藥署後來公布的免疫橋接原則,已對二期臨床疫苗緊急授權,提供一個在有三期疫苗使用中,且在緊急疫情下仍急需疫苗下一個很重要,雖屬不完全的間接推論解套方案。

基於國際間過去在伊波拉病毒及茲卡病毒的經驗,在緊急疫情下無法執行三期臨床的疫情,是可以在緊急授權下只執行完二期臨床證明安全及免疫力下使用的。雖然也有一些變通實驗,如以病毒攻毒方式對打完疫苗的受試者進行保護力的方式,去替代三期臨床無法執行的困擾。

我個人在二○一一至二○一三年間任職國衛院感疫所所長,當時附設的疫苗先導工廠主要任務就是在執行國安疫苗或戰備疫苗的開發,因台灣面臨著隔海中國大陸層出不窮的新型流感及SARS等病毒的威脅,必須開發新型疫苗對高危險族群施打。但因在緊急情況下無法執行三期臨床試驗去證明保護力,在完成二期臨床時即可緊急授權使用。

但過去執行二期臨床緊急授權的國安疫苗與目前新冠疫苗所不同的是,國安疫苗往往是市場上沒有已授權或經認證的疫苗可用的情況下的緊急應變措施,與新冠疫苗目前已有至少七種完成三期臨床經授權使用,或將取得藥證的情形完全不同。這也是目前國產疫苗只執行完二期臨床,雖須經免疫橋接方能緊急授權,最大的爭議所在。而且未來能不能獲得國際認證及疫苗護照是全民關心的課題。

所以個人幾經思考,在國家外購疫苗不足,且國內疫情嚴峻下,如何就上述兩種不同意見提出一個折衷且可各方接受的第三種意見,即是備位疫苗或國安疫苗的概念。即在國家疫情需要下,且國際授權或認證疫苗取得不足下,則國產疫苗經二期緊急授權下可以使用,尤其在通過免疫橋接下可以接受。但其使用應以三期疫苗不足下由民眾自由選擇,且其使用量及有效期限也受到限制,業者應繼續執行三期臨床及證明對變種病毒的保護力,才可完成政府扶植國內疫苗產業的政策初衷。

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