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經濟日報社論/再生醫療機遇與商機

立法院卡關十年的《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》,6月4日正式三讀通過。未來兩大法將用來管制治療、修復或替換人體細胞、組織和器官時,所使用的基因、細胞和相關衍生物。

什麼是再生醫療?簡單說,就是利用細胞再生能力,修補受損組織與器官的醫療科技。譬如,從癌症患者體內抽取、分離出特定免疫細胞,經培養、擴增數量後,再將細胞製劑注入患者體內攻擊癌細胞。新法放寬所有癌症病患皆可接受衛福部核准的再生醫療,不限於標準治療無效與實體癌末期病患。舉凡高濃度血小板血漿(PRP)、自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞,外泌體等細胞療法、組織工程或其他基因療法,都屬於再生醫療範疇,包含細胞治療、生長因子治療及組織工程三大類。

血癌患者進行造血幹細胞移植,使骨髓恢復正常造血功能,就是一種細胞治療;注射自體高濃度血小板血漿促進組織修復,是最具代表性的生長因子治療;燒燙傷患者使用膠原蛋白人工皮,則是屬於皮膚組織工程,三者都是再生醫療常見的應用案例。

近年來細胞治療在台灣已有初步成效,除癌症治療外,未來可應用於細胞治療的疾病也會愈來愈多,像是用細胞治療腦中風、心肌炎、急性心肌梗塞,或修復糖尿病傷口、膝軟骨等,可望造福更多患者。

再生醫療法明確規範再生醫療僅限定於醫療機構執行,並針對管理組織細胞來源與人體試驗做出規範。新法規定,執行再生醫療前必須在國內進行並完成人體試驗。參考日本雙軌制度,將醫療技術與醫療製劑產品,分別以《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》規範管理。《再生醫療製劑條例》規範再生醫療製劑商品化、規格化,讓治療重大疾病的再生醫療製劑廠商,完成2期臨床試驗後有機會申請暫時性許可,被視為生醫界一大進展。

雙法施行後,相關產業規範有望更明確,安全性、有效性未來由政府把關,對民眾更有保障。隨著再生醫療科技普及性增加,再生醫療材料及治療價格將會變得更親民,讓更多患者有機會接受相關先進治療。

但再生醫療醫病間專業、資訊、權利落差甚大,遇到醫療糾紛,患者難舉證因果關係。因此我們建議,衛福部統籌建立平台,讓民眾可直接查詢再生醫療療效、獲得認證醫療院所名單,否則再生醫療價格昂貴,病友傾家蕩產後,到底是買到希望,還是以生理食鹽水夾雜的不當醫療行為,一般民眾甚難分辨。

根據國外產業研究報告,全球再生醫療市場規模正迅速擴張,2022年市場規模達242億美元,預計2032年將達1,747億美元,年複合成長率約22.8%,前景看好。

再生醫療在國際上發展呈現多元化和快速進步,展望未來有幾項趨勢:

一、利用幹細胞多能性修復或替代受損組織和器官,特別是在心臟病、神經疾病和退化性疾病治療。

二、基因編輯技術允許精確修改基因,治療由遺傳缺陷引起的疾病。基因編輯技術被廣泛應用於血液病、癌症和罕見遺傳病的研究和治療。

三、3D打印技術可以使用生物材料和細胞打印組織和器官,有助器官移植和組織修復。

四、國際組織機構致力於制定再生醫療跨國標準,促進技術交流和數據共享,有助於加速技術進步和市場擴展。

五、再生醫療與個性化醫療結合日益緊密,利用患者自體細胞進行治療,提高治療效果和安全性。

隨著科技與社會進步,許多過去被認定的絕症,已然可透過細胞療法治癒或改善。台灣在醫療與生物科技領域,有充裕的臨床實務與研發經驗,未來可否在國際再生醫療產業發展中嶄露頭角,國人均寄予厚望。盼望主管機關廣納專家意見,積極完成相關子法與細則訂定,為台灣在國際科技產業領域,再造一座護國神山。

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