4注射器中企 遭美FDA進口警示

去年11月以來,中國有多家注射器企業被美國FDA給予進口警示,根據FDA的監管程序手冊,移出進口警示名錄應向FDA提交證據材料,以證明已經解決了導致違規行為出現的事項,以使FDA相關機構認定符合美國規定。

經濟觀察網報導,中國注射穿刺龍頭企業康德萊17日公告稱,關注到美國食品藥品監督管理局(FDA)發出的與康德萊注射器產品相關的進口警示,原因是其製造的塑料注射器不符合醫療器械質量體系的要求。

公告介紹,進口警示涉及到的是以上海市嘉定區高潮路658號為注冊和製造地址出口美國市場的醫用注射器產品,對其他經營業務不產生影響。該警示將導致公司的部分產品暫時無法進入美國市場,受影響的醫用注射器產品2023年銷售收入約為4300萬元(人民幣,下同,約595萬美元),約占公司合併營業收入的1.8%,2024年一季度銷售收入約為1700萬元,約占公司合併營業收入的3%。

據報導,自2023年11月FDA開始評估中國製造的塑料注射器質量問題以來,已有四家中國企業受到進口警示。除康德萊外,還有江蘇神力醫用製品有限公司、采納股份全資子公司江蘇采納醫療科技有限公司、浙江龍德醫藥有限公司。

FDA在公告中稱,美國用戶應立即停止使用上述幾家企業生產的塑料注射器,同時建議,盡量使用非中國製造的塑料注射器。5月14日,美國白宮曾發布公告,要求在2024年對中國製造的注射器和針頭加徵50%的進口關稅。

報導稱,注射器所屬的注射穿刺賽道是低值醫用耗材行業中市場占比最大的細分領域,美國是除中國外全球最大的注射器消費國。在美國注射穿刺市場上,除了中國注射器企業外,還有美國BD公司、日本尼普洛株式會社、日本泰爾茂株式會社、德國貝朗醫療集團等知名大型企業。

2023年的中國海關數據顯示,中國的注射器和針頭該年出口到美國的貿易額為2.24億美元。

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