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大陸研發mRNA疫苗臨床實驗中 首獲印尼緊急使用授權

印尼國家食品藥品監管局29日宣佈,授予一款中國大陸研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗緊急使用授權。圖/摘自騰訊網
印尼國家食品藥品監管局29日宣佈,授予一款中國大陸研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗緊急使用授權。圖/摘自騰訊網

印尼國家食品藥品監管局29日宣佈,授予一款中國大陸製的新型冠狀病毒mRNA疫苗緊急使用授權,用於18周歲及以上人群,成為第一個給予大陸研發的mRNA疫苗緊急使用授權國家,甚至領先於大陸。

這款新冠病毒mRNA疫苗由解放軍軍事科學院軍事醫學研究院、艾博生物與沃森生物共同研發,為大陸國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班備案批准的「新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急專案」重大專項之一,也是大陸首個獲批進入臨床試驗的新冠mRNA疫苗。

路透報導指出,該批准令人意外,因為一直在包括印尼、墨西哥和中國大陸在內的幾個國家對該疫苗進行大規模後期試驗疫苗尚未公布療效數據,以顯示它在多大程度上降低了 COVID 病例的風險和死亡。

大陸有幾款 mRNA 候選藥物正在開發中,但沃森生物開發的疫苗是大型後期臨床試驗中唯一的候選藥物。

人民網引述沃森生物董事長李雲春聲稱,目前大陸已經完全掌握了mRNA疫苗的關鍵核心技術,並且在主要原輔料與設備等全供應鏈上,完全實現了國產化自主可控。

印尼食品藥品監督管理局負責人Penny K Lukito證實,該疫苗已經獲得在印尼的緊急使用授權和清真認證,將用於基礎免疫和加強針,今後它還將在印尼生產。

在中印尼兩國政府的高度關注和積極推動下,印尼還與沃森生物展開了新冠mRNA疫苗在印尼的當地語系化生產合作,沃森生物將幫助印尼建設自己的區域疫苗生產中心。

目前雙方的新冠mRNA疫苗生產廠房均已通過藥品生產品質管制規範(GMP)認證。由於印尼是國際藥品認證合作組織(PIC/S)成員國之一,獲得GMP認證表明,該疫苗的生產完全符合PIC/S生產品質管制體系。因此今後該疫苗在供應印尼市場的基礎上,還會進一步輻射周邊穆斯林國家。

這也是印尼本土即將實現當地語系化生產的第一款新冠肺炎mRNA疫苗,目前沃森生物還在積極推進在大陸的緊急使用授權申請。

疫苗 新冠肺炎 印尼

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