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上海開放醫療器械註冊人制度

2018-08-31 02:07聯合報 大陸新聞中心/綜合報導

上午9時,捷普科技上海有限公司的生產線一片忙碌。這家位居世界前列的電子產品代工企業,正在為美國美敦力公司代工一款耳鼻喉科手術器械。

以往這些製成的產品必須拆成散件出口到新加坡,在那裡重新組裝,再以進口方式銷回大陸國內。「這是因為之前的政策需要醫療器械的註冊和生產結合在一起,但我們只是負責代工,產品的註冊證不在我們這裡。」捷普科技上海有限公司負責人張岩說。

新華社報導,如今,這款產品已經可以在大陸國內註冊、直接上市,無需遠渡重洋,大大縮減了時間成本與物流成本。張岩認為,這一切得益於醫療器械註冊人制度在上海自貿試驗區的率先試點,鬆綁了醫療器械註冊和生產兩大環節。

醫療器械註冊人制度的試點始於2017年12月。改革後,在上海自貿區內符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請註冊證,然後委託給有資質和生產能力的企業生產。

「這兩年中國在藥品和醫療器械審評審批制度方面的改革不斷深化,我們作為醫療領域的企業,看到這種趨勢非常高興。」美國美敦力公司大中華區傳播總監周祖怡說,醫療器械註冊人制度的實施大大縮短了一些先進醫療器械到中國落地的時間。

在日前舉行的「首屆中國國際進口博覽會醫療器械及醫藥保健展區展商客商展前供需對接會」上,強生、羅氏、拜耳、默克、賽諾菲、美敦力、西門子醫療等著名醫療器械及醫藥保健企業紛紛到場,並在現場對接交流中表達深耕中國市場的期望。

上海市食品藥品監督管理局總工程師周群在對接會上表示,醫療器械註冊人制度試點範圍將從自貿區擴大到上海全市的醫療器械註冊點。藉首屆中國國際進口博覽會舉辦契機,加快新藥審評審批、醫療器械上市相關的新政,有望在上海加快落地及擴大試點範圍。

今年7月,上海宣布公布「上海擴大開放100條」,全力打造中國新一輪全面開放高地。在打造更具國際市場影響力的進口促進新平台方面,上海提出將醫療器械註冊人制度改革試點推廣到全市,並逐步複製推廣至長三角地區。

在醫療器械註冊人制度試點實行以後,捷普科技上海有限公司陸續收到國內外七、八家研發機構拋來的合作橄欖枝。該公司正在擴充生產線,提高產能,促進高端醫療器械的本土化生產。

中國國際進口博覽局副局長孫成海表示,中國醫療器械和大健康產業進入「黃金十年」,歡迎全球企業通過進口博覽會這個平台發掘更多商機。

根據預測,到2020年中國醫療器械市場規模將超過7700億元人民幣,大健康產業市場規模將突破10兆元人民幣。

專家指出,中國在醫藥領域擴大開放,不僅致力滿足百姓日益增長的醫療服務需求,更能促使中國企業對標國際標準、借鑒國際經驗,助推醫療行業高質量發展。

上海自貿區人民幣自貿試驗區

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