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陸部分中藥劑無需臨床試驗 引外界憂慮

2017-12-03 17:45中央社 台北3日電

中國政府10月公布中藥劑註冊審批草案,其中「來源於古代經典名方的中藥複方製劑」在申請藥品批准文號時,無需提供臨床試驗數據。國際知名學術期刊「自然」近日刊文對此公開提出疑慮。

英國金融時報11月曾報導,出版「自然」(Nature)的施普林格自然集團(Springer Nature)11月1日宣布,為遵守中國政府規定,將禁止中國大陸境內讀者閱讀至少千餘篇「敏感」文章。

這起事件發生不到一個月,「自然」便公開刊文對中國中醫藥劑草案提出質疑。

財新網報導,中國國家食品藥品監督管理總局10月公布的「中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定」草案規定,「來源於古代經典名方的中藥複方製劑」在申請藥品批准文號時,無需提供臨床試驗數據。

草案也初步框定「經典名方」的概念,但具體目錄尚未推出。

「自然」隨後於11月29日刊登文章質疑,中國大陸一些中藥相關的醫療事故,已經給中國中醫的安全性打上了問號。

例如,中國國家食藥監局9月23日召回兩種中藥注射劑,原因是約10名病患在使用後出現發熱和打寒顫的不良反應。

此外,有關中醫藥的討論在中國國內仍十分不足。2016年,中國國務院發展研究中心曾提議禁止提取亞洲黑熊膽汁,而使用人工合成的替代品;中國中藥協會稱該報告有偏見,並要求研究中心道歉。之後,報告便從國務院發展研究中心的網站上被移除。

文章更引述哈爾濱兒童醫院的兒外科醫生李清晨表示,近期對藥品的召回表明目前中國中藥的安全措施還不充分;醫生應告知公眾中藥的副作用,但是大多數醫生並不願意公開反對中藥。「很少有(中國)醫生敢公開批評中藥。」

中藥中醫國務院

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