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陸擬修訂藥品管理法 造假可終身禁入行

2017-10-25 20:48中央社 台北25日電

中國國家食藥監總局發布「藥品管理法修正案(草案徵求意見稿)」。針對醫療機構和企業的違法違規現象,資料造假的直接負責人可禁入行業10年,涉及犯罪入刑的則終身禁入行業。

澎湃新聞報導,這次修正草案也取消了藥品生產品質管制規範認證(GMP認證)、藥品經營品質管制規範認證制度(GSP),改變了此前重審批、輕監管的做法,也代表近2年來食藥監總局針對藥品企業的檢查,還將進一步強化。

報導說,這次「藥品管理法」的修正草案規定:藥品上市許可持有人、企業或機構故意實施違法行為或存在重大過失,或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重後果以及其他嚴重不良社會影響的,對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上、一倍以下罰款。

早在今年8月,中國最高法院、最高檢察院發布的「於辦理藥品、醫療器械註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋」表示,藥品註冊申請人或機構提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告,將定罪處罰;中國「刑法」則規定,生產銷售假藥罪最高可判死刑,提供虛假證明文件罪最高刑期為5年。

新華社2016年10月21日引述食藥監總局藥化註冊司負責人表示,食藥監總局自2015年10月起對待批准的註冊申請開展核查。截至2016年9月底,共核查117個註冊申請,30不予批准,對涉嫌資料造假的27個品種11個臨床試驗機構和合同研究組織予以立案調查。

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