無照偷賣580萬片「安心口罩」 業者賺1500萬法院全沒收

台中碩頂精密公司去年初被搜索查獲未經許可製造、販賣近580萬片「安心口罩」，不法獲利1500多萬元，黃姓負責人喊冤非故意，但法院發現口罩外盒印有捕捉病毒、防止飛沫傳染等效用，確屬醫療器材，依違反藥事法判黃3月徒刑、碩頂罰金10萬元，犯罪所得1500萬全沒收，可上訴。

檢調查，碩頂黃姓負責人和李姓總經理、周姓會計，及頂善公司陳姓行政人員，當時明知碩頂未領有衛福部核准的製造醫療器材許可證，2020年8月起由黃設計外觀印有「防疫口罩捕捉病毒的關鍵原料熔噴布」及「用途：防止飛沫傳遞，過濾微生物、體液及微粒粉塵」口罩。

並交由陳訂製生產、李負責統籌，周則處理銷售會計，同年9月就在台中的工廠違法製造醫療器材，並以「安心口罩」品名對外販售，至2021年1月5日被搜索查獲為止，一共賣了多達579萬5200片口罩，不法獲利1571萬6781元。

審理時，黃否認犯行，辯稱他賣的安心口罩非雙鋼印口罩，應非屬醫療器材，且碩頂也具有醫療器材製造業、販賣業藥商資格，他主觀無非法故意，其他3人也說只是依照黃的指示工作，沒有決定工作內容的權利。

法院認為，安心口罩外合印有「捕捉病毒」、「防止飛沫傳染、過濾病毒」等效用，符合醫療器材定義，至於外觀是否標註「MD」及有無雙鋼印，主要是用來區別是否台灣製造或國外輸入，另黃也證稱，有將口罩送驗達醫療標準，標示功能才好賣，可見他主觀有賣醫療器材犯意。

法院審酌，黃等4人未經許可擅自製造醫療器材並對外銷售，有害主觀機關對醫療器材審核，也造成消費者潛在危害，考量碩頂後續已於2021年1月5日取得衛福部核發醫療器材許可等。

法院依違反藥事法未經核准擅自製造醫療器材罪，判碩頂公司罰金10萬元，黃男3月徒刑，其餘李、周及陳各2月徒刑，犯罪所得1571萬6781元宣告沒收。