上任首日面對藥品吃緊 林靜儀:食藥署進駐藥廠盯出貨

針對生產生理食鹽水、葡萄糖注射液等藥品傳出缺藥問題,恐影響民眾手術、洗腎。衛福部次長林靜儀(中)今天表示,已協調各藥廠增加產能,接下來會針對合格藥廠討論在維持藥品品質、成本下,進行價格研議,食藥署也已進駐永豐公司緊盯出貨。記者沈能元/攝影
針對生產生理食鹽水、葡萄糖注射液等藥品傳出缺藥問題,恐影響民眾手術、洗腎。衛福部次長林靜儀(中)今天表示,已協調各藥廠增加產能,接下來會針對合格藥廠討論在維持藥品品質、成本下,進行價格研議,食藥署也已進駐永豐公司緊盯出貨。記者沈能元/攝影

生產生理食鹽水、葡萄糖注射液等藥品的永豐化學公司,因違反「藥事法」PIC/S GMP規定,遭衛福部勒令關廠而傳出缺藥問題,恐影響民眾手術、洗腎。衛福部食藥署、健保署今與相關藥廠舉行會議,協調擴大產能、擬定價格等細節。衛福部次長林靜儀說,已協調各藥廠增加產能,接下來會針對合格藥廠討論在維持藥品品質、成本下,進行價格研議,食藥署也已進駐永豐公司緊盯出貨。

林靜儀說,永豐公司過去在食藥署稽查紀錄已出現多次嚴重違規,屬於高風險藥廠,這次於2次查廠中,共發現63項違規,其中3項是嚴重違反GMP相關規定,因而勒令關廠,停止製造。

林靜儀指出,永豐公司嚴重違規事項包括實驗數據造假,秤重物品有時序不合理,甚至缺乏高達6000多筆應有的樣品秤重資料等,還包括實驗室人員未完成數據完整填寫的要求,甚至是重複發生軟袋產品調劑製成,沒有針對所添加的溶液精確量,造成藥品的主成分含量偏低,

「這是完全無法容許的,藥廠生產藥品品質不能打折。」林靜儀表示,永豐公司違規情形,不論是站在政府主管機關,或是醫療產業來說,都不能容許這樣的品質出現問題,且食藥署於今年年初發現永豐公司生產問題,並提供相關改善措施,但藥廠未積極處理,她認為短時間內,藥廠應無法符合GMP相關規定恢復生產。

林靜儀指出,永豐公司目前還有庫存,因此,目前食藥署已經進駐廠商,緊盯藥廠應按時出貨給合約醫院,同時均衡出貨數量,不要讓醫療院所出現恐慌性囤貨,避免藥品供貨吃緊,現在就是由合格廠商增加生產,同時尋求專案進口或製造,以達供需平衡。

食藥署副署長王德原表示,目前受影響14項藥品目前均有合格廠商增加生產,另有4項無替代藥品,經查目前仍有至少3個月庫存,並已尋求專案進口或製造,而大家所關注的「大包裝沖洗液」、「注射用生理食鹽水」,也已有合格廠商增加生產,同時尋求專案進口或製造。目前已公開對外徵求7項藥品尋求專案進口、製造,目前包括日本等國共3家廠商有意願進口,將會進行審查。

林靜儀說,這次生理食鹽水缺貨的問題,主要是永豐擁有7成市占率,導致一家缺貨,其他業者無法一時補上,因此,往後會針對寡占市場的藥品,增加藥品韌性,不能讓合格供應藥品廠商,一直處於救火隊的狀況,評估在產能供需下,評估價格調整,於不同廠商間維持穩定供貨及品質,協調各藥廠業者供應安全的貨源,建立安全機制,避免往後再發生相同的事件。

林靜儀 永豐 食藥署

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