NGS基因資料利用惹疑慮 健保署：將採2階段同意

衛福部健保署21日宣布，將次世代基因定序（NGS）納入給付，卻要求病人必須簽署同意書，將基因資料上傳至健保署指定資料庫，才有給付資格。督保盟痛批，此舉不僅違憲，脅迫民眾交出基因資料，是將基因外洩的危機轉嫁人民。健保署長石崇良表示，健保署對NGS檢測後的基因資料，會採二階段同意，與給付掛鉤的是同意資料用於健保給付效益評估，若有研究單位提出申請，會再聯繫民眾，取得第二次同意後才提供資料。

石崇良表示，健保署搜集NGS檢驗後的基因資料是為了評估精準治療藥物反應及療效，是否與基因相關，或有其他影響因子，作為健保給付效益評估，為療效品質把關，這是第一階段同意，民眾若不同意則無法獲得給付；因基因資料須由合法、合規的人體生物資料庫存放，才把資料放在國衛院國家級人體生物資料庫，不僅合法、高規格管理，也能保障資料隱私性、安全性。

「第二階段同意是當有研究團隊不論是業者、學者提出需求，要使用基因資料作為研究用途時，健保署會再聯繫民眾取得同意後才會提供資料，此環節與是否給付並不相關。」石崇良表示，依照人體生物管理條例，為維持資料運用價值，保存基因資料時是採「假名化」處理，即透過特殊編碼，讓基因資料無法與臨床、個人資料直接連結，在必要時才進行串接，當有研究需求時，就會透過此方式找到民眾進行聯繫。

石崇良表示，第二階段徵詢民眾同意時，研究計畫必須先經由倫理委員會（IRB）審議，並以寄信方式通知民眾，內容說明資料用途，及研究計畫等詳細內容，經過民眾同意後，才會提供資料給第三方研究團隊，且這個環節並無強制性，民眾不願參加也不影響給付資格。