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抗變異株! 高端五月中進行高劑量試驗 力拚六月申請授權

林奏延表示,高端疫苗針對變異病毒,目前將以三種方式因應,一是補打第三劑、二是以高劑量施打、三是修改部分蛋白,目前也都將展開相關臨床試驗。圖/本報資料照
林奏延表示,高端疫苗針對變異病毒,目前將以三種方式因應,一是補打第三劑、二是以高劑量施打、三是修改部分蛋白,目前也都將展開相關臨床試驗。圖/本報資料照

兩家國產疫苗皆已進入臨床二期試驗,正如火如荼收案,力拚六月申請衛福部食藥署緊急使用授權(EUA)。面對新冠病毒變異株,高端疫苗二期臨床試驗總主持人林奏延透露,除了補打第三劑外,也將針對高齡族群施打高劑量,檢視疫苗防護效果。高端副總李思賢證實,該試驗將於五月中展開,預計收案400名。

前衛福部長林奏延今出席生技公司產品發表會,被問及高端疫苗相關問題時表示,目前針對高端疫苗今天已完成法規人數的收案。而針對變異病毒,目前將以三種方式因應,一是補打第三劑、二是以高劑量施打、三是修改部分蛋白,目前也都將展開相關臨床試驗。

李思賢則表示,高端疫苗二期臨床已達成 3700位受試者第二劑施打,包括700名65歲以上的年長族群。符合試驗設計與法規所需樣本數,接下來將依法規單位建議於第二劑接種後第 28 天評估疫苗安全性與免疫原性,預計五月底將有分析結果,預計六月申請EUA。

由於日前傳出高端疫苗對南非變異株可產生的效價會下降,因此將修改人體試驗計畫,預計五月將召回第一期試驗的45名受試者,安排接種第三劑,並分析其體內血清產生中和抗體、對抗變異株的情形。

李思賢說,這些受試者不會和二期臨床試驗者重疊,因此不會影響EUA的申請。

另外,因第二期臨床試驗是依據食藥署建議的中劑量來進行,五月中也將針對老年人進行高劑量的臨床試驗,預計招募400名受試者,也將以第一期受試者為主,與第二期受試者不重複。至於修改部分蛋白的二代疫苗,則還在實驗室階段。

之前許多專家也質疑,我國國產疫苗只進行第二期臨床試驗就拿EUA,將不利未來搶攻疫苗市場。李思賢則表示,目前有在規劃第三期臨床試驗,至於到何處進行,因疫情變化快速,且有兩三個計畫正在探討,不方便透露相關細節。

新冠肺炎 COVID-19

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