食藥署：進口輸液不適用藥害救濟 以消保法求償

輸液仍短缺，食藥署啟動專案進口救急，遭質疑未實地查廠等多項缺失。食藥署長莊聲宏今天說，產製符合台灣法規要求，雖然不適用藥害救濟，若有任何問題，會協助以消保法求償。

永豐化學工業股份有限公司因嚴重違規，加上許可證到期，獲展延之前不得製造，因其市占率高達7成，衛生福利部食品藥物管理署日前預估，統一以500cc單位換算，每月缺口約150萬瓶/袋，將一路短缺到10月。

食藥署同步啟動專案製造及進口，據統計，自今年5月初起累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500cc小包裝為主，抵台數量將達約239.2萬袋，包括本週24.12萬袋。

但外界質疑沒有許可證，且沒有法源依據，僅憑一紙公文，就可以專案進口生理食鹽水，視藥事法為無物。今天食藥署例行記者會原本由副署長王德原主持，上任多日至今未公開露面的新任署長莊聲宏卻突然現身，親上火線回應輸液相關議題。

目前分別從日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘、西班牙、越南等國進口，莊聲宏說，其中僅越南並非是國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國，但因為是日本委託製造，符合日本所有規格。

針對專案進口藥品不適用藥害救濟部分，莊聲宏指出，藥害救濟法規定要有核可字號，且在國內合法購買，才符合救濟條件，但因是專案進口輸入的藥品，沒有核可字號，這部分會加強監控，雖然不適用藥害救濟，衛福部會協助透過消保法求償。

食藥署藥品組簡任技正楊博文補充，藥害救濟的目的是針對無過失，如果有污染事件，也不適用藥害救濟，而是會向廠商求償，這次專案進口藥品若品質發生問題，會由特定廠商處理。

王德原解釋專案進口法源，若屬於必要藥品，可依藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准，至於非必要藥品如生理食鹽水等，為及時穩定供應，則依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款予以核准。

王德原提到，國外藥廠工廠資料（PMF，PlantMasterFile）是指於申請台灣藥品查驗登記時，所需檢附台灣核發認定製造廠符合GMP的核准函，並非專案輸入藥品必須檢附的資料，食藥署仍會要求輸入廠商提交製造廠經主管機關核發的GMP文件。

此外，醫界頻頻反映沒有1公升以上大包裝可用，王德原說明，上週已到貨1.59萬袋（以1公升計算），預計7月中還有10萬袋到貨，目標是每月達15萬袋。另外，國內業者也持續增產，預計8月產量可從40萬提升到50萬袋（以500毫升計算），目標是最終取代專案輸入。