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化粧品控管7月起加嚴 業者未監控不良反應最高罰100萬

2019-05-25 14:05聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

衛福部食藥署訂定「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」,明定化粧品業者得主動監控產品上市前後是否有造成人體嚴重不良反應的可能性,若未主動通報,依法將要求先期改善,若限期不改,將依法按次開罰,最高每次可開罰100萬元,新規定於今年7月上路。

幾乎每個家庭都備有保養品或是化粧品,根據食藥署統計,最常見的化粧品不良反應為,使用後皮膚紅腫、產品品質不佳、乳液油水分離、標示不清楚等;食藥署醫粧組簡任技正黃維生表示,民眾或醫事人員主動通報後,按規定啟動稽查,確認成分是否會危害國人,而新訂定的辦法則是增加業者對產品的責任。

黃維生表示,過去未有法源要求業者必須要長期監控產品的安全性,日本化粧品大廠曾發生過,添加「杜鵑醇」(Rhododendrol)成分,主要是希望能抑制黑色素細胞生成,卻造成6000多人出現白斑,民眾停用後才緩解症狀,台灣也因此事件,將杜鵑醇列為禁用成份。

當時台灣尚未有相關的管理辦法,無法對業者裁罰,但隨著化粧品衛生安全管理條例的建置,認為需增加業者對於自家產品的責任,因此訂定「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」,業者必須監測自家產品的三大狀況主動向食藥署通報,包含嚴重不良反應、危害衛生安全、為害衛生安全之餘。

黃維生解釋,嚴重不良反應係指,產品在正常使用下出現死亡、危及生命、暫時或永久性失能、胎嬰兒先天性畸形、導致使用者住院治療;危害衛生安全則像是產品具有重金屬等成分,最後則是有可能造成消費者使用上的危害,都必須要依規定在得知的十五天內通報。

否則將依違反化粧品衛生安全管理法廿四條,要求限期改善,限期不改,將依法開罰依萬元以上、一百萬元以下罰鍰,嚴重者可命其停業一個月至一年的處分,新規定將於今年七月上路。

食品藥物管理署訂定「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」,明定化粧品業者得...
食品藥物管理署訂定「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」,明定化粧品業者得主動監控產品上市前後是否有造成人體不良反應,若得知後未依規定通報將依法開罰。示意圖/ingimage
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食藥署杜鵑

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