腎病用藥「克裏美淨」預防性回收 食藥署緊急回收138萬餘錠

日本製藥公司「吳羽集團」（KUREHA Corporation）一款尿毒吸附劑，5月中旬部分批號啟動回收。我國衛福部食藥署11日發布回收警訊，針對吳羽「克裏美淨速崩錠500毫克（衛部藥輸字第028080號）」批號分別為TT24Y05、TT24Z13共2批號啟動回收，該藥品已銷售數量達138萬624錠。藥師指出，這類藥物多為腎病患者使用，可將病人體內多餘尿毒排出體外，並非一般大眾用藥。

食藥署指出，克裏美淨速崩錠在國內藥品許可證持有商，杏昌醫藥科技股份有限公司今年5月28日通報，原廠通知該藥品製程過程中殘留溶劑酒精（乙醇）檢驗方法有偏差，期間生產藥品經確認符合規格，也無不良事件通報，考量藥品品質及用藥安全，啟動預防性回收，並要求廠商在7月1日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施，若未依規定辦理回收，可處20萬至500萬元罰鍰。

克裏美淨速崩錠為指示用藥，須經醫師、藥師或藥劑生指示下才可用藥。藥師公會全聯會副發言人王明媛說，該藥品用於治療慢性腎病患者尿毒症狀，其機轉是利用活性碳粒子，吸收病人體內毒素及廢物，利用藥物本身不會被人體吸收的特性，經由腸道將毒素排出體外，在藥局端購買這類藥物病人很少，且該藥物費用昂貴，每盒要上萬元。

食藥署說，業者回報該署，目前尚有克裏美淨速崩錠為受影響批號藥品，庫存量充足且後續將持續輸入，尚無藥品短缺之虞，該藥品每錠重量不足1公克，假定酒精殘留量為1%，酒精含量不及0.01毫升，遠低於一般啤酒酒精濃度，且該藥品回收原因為檢驗方法偏差，期間生產藥品「成品」均經確認符合規格，也就是並無藥品酒精濃度超標疑慮。