中醫大附醫研發「導航外泌體」修復脊髓損傷神經 年底將申請臨床試驗

脊髓損傷患者因神經受損生活嚴重受影響，世界衛生組織（WHO）統計，近年全球脊髓損傷發生率約每百萬人40至80例，多數為青壯年族群，一旦受傷往往終身失能。中醫大附醫研發有靶向的外泌體，動物實驗發現，透過靜脈注射，有助修復病灶，預計年底向衛福部食藥署申請臨床試驗。

脊髓損傷常導致功能缺損與殘疾，中醫大附醫院長周德陽表示，脊髓損傷患者除原有外傷造成神經受損，神經發炎反應也可能造成神經細胞二次受損，必須早期介入治療。臨床治療主要有三大方向，第一時間以手術為主，緊急減壓並固定脊椎，第二是減少發炎、避免惡化，最後透過長期復健，盡可能恢復功能。

周德陽表示，現行有細胞療法用於脊髓損傷，但須配合侵入性手術於損傷局部施打，對已受損的脊髓來說，增加二次傷害與感染風險，也因手術門檻高，無法在臨床廣泛應用。另一方面，傳統未經修飾的外泌體缺乏標靶特異性，在全身循環中容易被快速清除，難以穿透血脊髓屏障（BSCB），導致病灶處藥物濃度極低，未必能對症下藥。

周德陽說，為解決相關困境，中醫大與生技公司合作，為外泌體打造具標靶能力的遞送系統，使其在靜脈注射後能聚集於受損脊髓區域，提供非侵入性的神經再生治療。未來病患有機會免除脊髓二次手術風險，透過靜脈注射進行神經修復。

中醫附醫微創脊椎神經外科主任邱正迪表示，過去培養幹細胞用於治療脊髓損傷，不僅分子較大，且至少要一個半月，無法即時讓血流恢復，後續造成刺激或引發發炎。有靶向外泌體技術有望在第一時間增加急性脊髓損傷患者的神經修復。嚴重脊髓損傷難以逆轉，若能讓四肢可活動，對患者來說是相當了不起的進步。今年預計向美國及台灣食藥署同步申請人體試驗，優先以最嚴重患者為對象。

聖展生技副總經理李明撰說明，受損的脊髓微環境中，局部細胞會表現特定標記（整合素αvβ8），團隊透過基因工程在外泌體表面導入的辨識分子，打造出導航載體，使其辨識並定位受損區域，目前在動物實驗中觀察，受試大鼠的運動協調能力已可恢復。未來完成第二期臨床試驗並確認安全性與初步療效後，團隊將全力爭取條件式藥證。