早產兒呼吸窘迫用藥國外廠房遭微生物汙染 食藥署要求回收70瓶

早產兒呼吸窘迫症治療用藥「凱適福氣管吸入懸浮液劑」，因國外製造廠在環境監測審查時，出現檢出微生物的情形，經藥商通報衛福部食藥署，該署4月8日發布藥品回收警訊，並要求業者4月24日前，回收疑慮藥品，數量共70瓶，同時要求業者繳交調查報告及預防矯正措施，若未依規定辦理，業者將面臨「藥事法」介於20萬至500萬元罰鍰。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍指出，這批藥品為「凱適福氣管吸入懸液劑（衛署藥輸字第024768號）」，批號為「1211839」，捷克及義大利於3月相繼發布相關藥品廠房受微生物汙染風險相關資訊，國內雖無不良事件通報，且原廠確認所生產藥品符合規格，但基於病人安全預防原則，食藥署發布最嚴重的消費者紅綠燈「紅燈」警訊，並啟動預防性回收。

劉佳萍指出，本次回收藥品共1批，已銷售數量為70瓶，食藥署要求廠商於4月24日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施，若藥商未依規定辦理回收作業，可依據「藥事法」第91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。這批藥品適應症為治療早產兒呼吸窘迫症候群。業者表示，目前尚有未受影響的藥品且庫存充足，後續也會持續輸入，因此無藥品短缺之虞。

食藥署指出，「凱適福氣管吸入懸液劑（衛署藥輸字第024768號）」藥品主成分為phospholipidic fraction from pig lung，適應症為治療早產兒呼吸窘迫症候群 （Respiratory Distress Syndrome, RDS），呼籲對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，同時已請各醫療院所及藥商配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。