癌症免疫藥物「保疾伏」摻不鏽鋼微粒 食藥署回收22批12萬餘瓶

「保疾伏（OPDIVO）」主成分為nivolumab，可用於治療黑色素瘤、肺癌、淋巴癌等11項癌症。藥商台灣小野藥品主動向衛福部食藥署通報，在240毫克劑型藥瓶膠塞發現不鏽鋼微粒，民眾使用時，恐隨注射進入人體，導致肺部動脈阻塞或肺炎。食藥署要求回收該藥品不同規格共22批，合計銷售數量逾12萬瓶，需在3月10日前完成回收。

保疾伏可阻斷PD-1的治療性抗體，屬於「免疫檢查點抑制劑」，為靜脈注射劑型。食藥署指出，藥商在藥品製造廠發現，其中一罐藥瓶瓶塞處有不鏽鋼微粒，該種不鏽鋼常被用於製造醫療器材，但微粒若隨藥品注射進入人體，恐導致病人肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎。臨床上該藥品通常會使用過濾器給藥，評估整體健康風險低，但為確保產品品質、病人用藥安全，廠商仍主辦理回收作業。

食藥署指出，本次回收僅針對20毫克、100毫克、120毫克3種規格產品共22批號，已銷售數量為12萬6611瓶，100毫克規格因114年使用量逐漸下降，藥商已決議停產，其餘規格藥品目前存量充足，後續仍有輸入規畫，整體評估藥品無短缺之虞。

食藥署已要求藥商在3月10日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時要求各醫療院所、藥局等，立即停止調劑、供應。

保疾伏（OPDIVO）主成分為nivolumab，核准適應症共14項，涵蓋11癌別：無法切除或轉移性黑色素瘤、黑色素瘤之輔助治療、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療、非小細胞肺癌、惡性肋膜間皮瘤、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、典型何杰金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、胃食道癌或食道腺癌、肝細胞癌、轉移性大腸直腸癌、食道鱗狀細胞癌、食道癌或胃食道癌切除之相關輔助治療。

「保疾伏（OPDIVO）」20毫克、100毫克、120毫克3規格產品，共回收22批號包括：2341FA、2341FB、2342FB、2342FC、2349FA、2349FB、2448FA、2448FB、2542FA、2542FB、2542FC、2548FA、2342FA、2342FB、2342FC、2343FA、2345FA、2345FB、2345FC、2443FA、2345FA、2345FB。