失智2新藥年破百萬元健保暫不給付 專家：未來治療恐受限經濟條件

台灣今年邁入超高齡社會，衛福部「全國社區失智症流行病學調查」發現，目前65歲以上失智人口為35萬人，盛行率近8%，且年齡愈高，失智症盛行率愈高。目前已有兩款延緩阿茲海默症的失智針劑，於去年取得衛福部食藥署藥證，相繼提出健保申請，但專家諮議會最終決議，兩款藥物暫不建議納入健保給付。專家表示，健保署應考慮採藥物經濟學評估，以部分負擔等方式讓患者用藥。否則將是有錢人才能獲得治療。

兩款新藥為「樂意保」、「欣智樂」，施打後可顯著減少阿茲海默症患者腦中的β澱粉樣蛋白斑塊，有助減緩早期患者認知及功能衰退速度。但一年藥費均破百萬，健保署去年表示，將透過醫療科技評估，專家討論後，決定是否納保。其中「欣智樂」首先申請健保給付，但長期療效與成本效益等數據不足，被打回票。最近健保專家諮議會議審議「樂意保」申報健保，仍因同樣原因而遭否決。

「失智針劑藥物未被納入健保給付，這是可以想像的。」失智症協會理事長徐文俊說，健保署審查新藥，態度多為謹慎，但此兩款藥物療效經人體臨床試驗，確實可延緩失智退化。研究顯示，針對輕度認知功能障礙的失智初期病人，經18個月療程相比未用藥者，可延緩失智5至7個月，但此療效是否顯著則是「見仁見智」，且用藥後有腦水腫、出血等副作用，可能是健保不給付的考量。

阿茲海默症是最常見的失智症病因，於所有失智症患者中約占6成。徐文俊說，失智藥物治療對象為失智尚不嚴重的阿茲海默症患者，用藥治療後，可以減輕家人照顧及長期照顧的壓力，但此藥物十分昂貴，18個月療程高估藥費需150萬元，一般來說，平均一個月為6至8萬元。

徐文俊指出，健保署應考慮在超高齡社會下，採用藥物經濟學評估，以部分負擔等方式讓患者可以用藥。否則適用的人可能不多，還是有錢的人能獲得治療，經濟能力不好的人就沒有辦法。

徐文俊說，兩款失智藥物經20年臨床開發及人體試驗，證實延緩失智效果佳，約6至7成阿茲海默症的失智初期病人用藥12個月後，可以完全清除大腦類澱粉蛋白沉積，這是藥物通過美國食品藥物管理局認證主因。因此「失智症針劑藥物雖具腦水腫等副作用的風險，但它不是危險的藥物。」

至於，藥物能否真正解決失智、回復正常生活。徐文俊說，藥物療效確實能清除類澱粉沉積，延緩失智5至7個月，但卻無法抑制類澱粉蛋白生成，或許5年、10年後仍可能復發，但目前有患者治療1至3年都未出現失智或症狀惡化。依國外研究顯示，70歲以上民眾約2成，大腦已有類澱粉蛋白沉積，預估20年後會出現失智，目前藥物研究僅3至5年，還需有更長的時間研究。

徐文俊指出，失智藥物雖有副作用疑慮，但台灣已使用1年多、日本使用兩年多，接受治療患者出現腦水腫、出血等副作用，相較西方國家偏低，目前全球約十多個國家通過藥證，可見「藥物的好處應大於壞處」。且患者治療前需進行基因檢測，治療後也要定期進行腦部磁振造影檢查，隨時監控大腦變化，目前也針對帶有APOE(ε4/ε4)基因的患者不施打藥物，降低副作用風險。

衛福部健保署醫審及藥材組組長黃育文說，基於科學實證及安全性仍需評估，國際三大主要醫療科技評估組織（HTA），加拿大、澳洲及英國目前皆尚未給付此類新藥。根據目前臨床實證，腦出血或腦水腫（ARIA）等副作用風險高，雖然藥物能清除腦部斑塊，但對於病人是否能長期實質延緩認知退化、改善生活品質，目前觀察期尚短，缺乏定論。需再累積足夠臨床實證與長期安全性資料，以確保病人用藥的臨床效益與安全。