6款抗凝血劑、高血壓藥爆缺貨至年後 食藥署：通報太晚 要求藥商說明

抗凝血劑、高血壓藥爆缺貨，台灣第一三共股份有限公司負責供應的抗凝血劑「里先安@膜衣錠30毫克」、「里先安@膜衣錠15毫克」，及降血壓藥「德國第一三共雅脈膜衣錠40毫克」、「舒脈康膜衣錠5／20毫克」、「舒脈優膜衣錠 20／5／12.5毫克」、「舒脈優膜衣錠40／5／12.5毫克」供貨不穩。衛福部食藥署表示，此6項藥品均有替代藥品，並已要求藥廠說明。

台灣第一三共股份有限公司表示，這些藥品由國外製造廠生產供應，但該製造廠於進行ERP系統更換期間，發生非預期的技術性問題，導致部分生產及出貨排程需要調整，目前系統問題已排除，工廠正加速出貨，但先前受影響訂單仍依序處理，整體供應狀況預期仍需約一至三個月調整期間。

衛福部食藥署副署長王德原說，今年一月初已陸續接獲該藥商通知6項藥品供應不穩，原因是該6項藥品因德國製造廠供應系統問題而影響供應，但其中抗凝血藥品「里先安@膜衣錠30毫克」、「里先安@膜衣錠15毫克」為含有相同成分的口服抗凝血劑，列為必要藥品清單。

王德原表示，依「藥事法」規定，若是必要藥品缺藥情形，應於缺藥前6個月進行通報，若是水災等天災或無可抗拒因素，才在事件發生後的30天內通報，但這次食藥署接獲通報時間，距離真正供藥不穩的時間很短了，是否涉及違反法規將再進行調查。

王德原說，經查該等藥品屬口服抗凝血藥品、降血壓藥品，國內臨床上仍有其他成分、相同藥理機轉或其他三同藥品可供替代使用。

一般來說，藥品供應不穩常與原料藥短缺、製程缺失等有關，王德原指出，這是食藥署第一次接獲藥廠供藥不穩原因，與企業資源規畫管理系統（ERP）有關，其為管理人事、耗材、庫存等，不理解為何會影響藥品供應。

當系統升級或換新應是按照規畫，藥商一定會知道什麼時候會受到影響，王德原表示，但如今卻是臨時通知，將要求藥商以書面檢具佐證資料，以說明是否符合通報期限，究竟這件事情是突發異常，如電腦被駭客攻擊等，但若沒有辦法舉證，其責任歸屬將採未依規定通報方式處理。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄說，依「藥事法」規定，藥商違反通報規定，食藥署得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節，情節重大或再次違反者，並得處6萬至30萬元罰鍰，而後續依藥商回復進行處理。