感染症用藥「達比黴素注射劑」混入玻璃碎片 食藥署要求回收逾2.7萬瓶

用於治療感染症的「“永信”達比黴素注射劑（衛署藥製字第045704號）」疑似混入玻璃碎片，衛福部食藥署接獲醫院通報，要求業者評估是否啟動回收作業，藥品許可證持有業者「永信藥品工業股份有限公司」本月12日啟動回收作業。食藥署藥品組簡任技正黃玫甄指出，以要求業者在115年1月12日前完成回收，共需回收2萬7680瓶。

本次疑似混入玻璃碎片的「達比黴素注射劑」共1批，批號為「TYI4 T012」，效期為3年。食藥署2021年曾針對同一品項釋出回收訊息，原因同樣是玻璃碎片混入藥品，當時共要求回收2.7萬餘瓶。

黃玫甄表示，藥廠須在1個月內提交檢討報告，食藥署將評估這兩次案件發生原因是否相同，若為同樣原因，藥廠上次發生藥品不良按鍵後卻沒有落實改善，將加強監督機制。

黃玫甄表示，食藥署12月9日接獲醫療機構通報，「“永信”達比黴素注射劑（衛署藥製字第045704號），批號 TYI4 T012，疑似有異物（玻璃碎片）混入之不良品情形，隨即以電子郵件及正式函文，請藥品許可證持有商永信藥品工業股份有限公司評估是否需啟動回收作業，該公司於114年12月12日回復，確認這批藥品確有異物混入情形，並依規定主動啟動回收作業。

食藥署要求廠商於115年1月12日前，完成本次回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施，由於該藥品曾在2021年因玻璃碎片混入而啟動回收，與本次歸因是否相同，尚待調查釐清。將視本次原因調查結果及廠商相關預防矯正措施落實情形，必要時啟動實地查廠，並視風險情形加強查核頻率。

黃玫甄指出，目前該藥品之市場庫存量尚屬充足，且國內尚有7張同健保分類分組之藥品許可證，其中4張為同成分、同劑型、同劑量，可供替代使用。經評估，暫無藥品供應短缺之虞。