外泌體之亂將終結？再生醫療雙法元旦上路 石崇良：注意會重罰

2026年新法上路，《再生醫療法》跟《再生醫療製劑條例》將在1月1日上路，衛福部部長石崇良表示，將確保廣告管理，他舉例，現在外泌體很熱門，從內服到外擦，連日本酒都宣稱有外泌體，他直言「請大家注意，這個明年會重罰」，呼籲產業界要注意。

台灣再生醫療雙法（《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》）於2024年6月三讀通過、在9個子法跟2個收費標準訂定後，雙法2026年1月1日將上路，為再生醫療技術與製劑建立雙軌管理，石崇良出席2025生策會年會分享再生醫療發展方向時，特別提到今年「外泌體」亂象。

石崇良表示，再生醫療產業具前瞻性，台灣需要在這領域穩步走，目前應用還不如精準醫療廣泛，但需要確保一開始發展就不樣走岔了，而《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》將於明年1月1日發布實行，隨子法發布，要確保的是廣告管理，不要劣幣驅逐良幣，不能讓再生醫療像是廟口在賣藥。

石崇良表示，雙法上路目的是強化廣告管理，品質的確保，以及供應鏈的建立，其中有很多基礎工程要推動，諸如人才培育及經費挹注等等，希望落實生態系藍圖，而製劑的全生命周期管理中，除促進產品上市加速，包含附款許可，也包含上市後的產品安全監視管理。

他表示，《再生醫療法》目的包括研究產業發展的促進、實務執行面上的管理（包含細胞的源頭、製作的品質、實施機構的醫療品質及廣告、非法行為的管理加重）。

他話鋒一轉，提到今年坊間熱門的「外泌體」亂象，外泌體已經從名詞幾乎要變成形容詞。「現在什麼都外泌體，聽說外泌體有吃的，有喝的，還有日本酒裡面也是外泌體。」石崇良說，有人的外泌體，還有動物跟食物的外泌體，他打趣的問：未來會不會有礦物的外泌體？

「請大家注意，明年這個會重罰，最高兩千萬元，只比食安法低一點，食安法是2億元。」石崇良說，相關法令上路是希望不要劣幣驅逐良幣，不要讓一個剛開始成長的產業走歪。

他補充表示，在新法上路後，會跟特管法無縫接軌，不要擔心，效期會持續延續，不必1月新法上路後就重新申請，可以等原本效期到期再來按照新法規申請即可。