嚴防缺藥…藥事法大修 放寬專案輸入條件、中央統籌調度確保公平

受國際藥品供應鏈影響，國內缺藥頻傳，衛福部食藥署預估今年底前，將有47項藥品退出台灣，署長姜至剛上任後接受本報專訪表示，將修「藥事法」嚴防缺藥。行政院今天宣布完成「藥事法部分條文修正草案」審議，將送立法院審查。食藥署表示，盼藉本次修法強化藥品供應韌性，藥品供應吃緊時，可由中央統一調配，且放寬所有藥品，如有緊急需求，均可專案輸入。

食藥署藥品組副組長林意筑表示，過去僅列入「必要藥品清單」項目，遇供應不足時，才可專案製造或輸入，行政院版藥事法部分條文修正草案，修正該法第27之3條，未來任何有許可證藥品，如遇缺藥，經評估有臨床使用必要性時，均可開放專案輸入或製造，且食藥署可針對短缺藥品，限制其供應「範圍、期間、數量、對象」等措施。

過去缺藥時，基層藥局常反映，藥商優先供應大醫院，部分民眾有需求卻在藥局撲空。林意筑說，本次修法可由食藥署在藥品供應不足之虞時，可與藥界、臨床醫學會討論評估，限制藥品供應對象，例如一定數量品項需供給社區藥局或醫療院所等，確保藥品供應合理且公平，限制措施維持時間長短，則需依個案而定。

行政院版藥事法部分條文修正草案第27之2條，要求必要藥品許可證藥商，須定期申報藥品製造、輸入及供應情形。林意筑說，該條文修正用意為，讓中央掌握供應情況，在藥品有供應不足之虞時，可及早採取因應措施，待法規通過後，將在與藥界研議，訂出定期申報頻率。

考量部分流行疾病疫情，如近期台大爆發的結核病感染，屬「重大但非緊急」公衛事件，林意筑表示，過去僅因應「緊急公衛需要」，藥品才可不經藥物許可證程序，申請專案製造輸入，如過去新冠疫情時的緊急使用授權（EUA），本次行政院版藥事法部分條文修正草案第48之2條，在緊急公衛需要外，加入「重大公衛事件」，擴大緊急授權藥物對象。

林意筑說，部分公衛情勢，雖不緊急，但會造成重大影響，例如黃熱病、阿米巴痢疾、瘧疾、結核病等，修法後如有臨床需要，這些疾病治療所需藥品，也可專案製造輸入，因應可能需求。另，現行藥害救濟，僅針對具許可證藥品，配合本次藥事法修法，連帶修正藥害救濟法，前述緊急與重大公衛情勢專案輸入製造藥品，也納入藥害救濟對象。