港香蘭違規案⋯中醫師稱藥師不諳中藥 藥師公會：訓練包含中藥製造

國內知名中藥廠港香蘭因嚴重違反GMP製藥規定，產品遭勒令回收，針對有中醫師指出，本案因藥師不諳中藥相關知識技術導致，國內應推動中藥師制度。藥師公會今天澄清，這些言論並非事實，港香蘭案件凸顯中藥產品在管理制度上存有漏洞，執行力度仍有改進之處，且藥師養成制度已包含中藥專業。

藥師公會理事長黃金舜指出，前述言論有損藥師尊嚴及社會信賴，目前在各大專院校藥學系之課程皆有安排中醫藥相關課程，且藥師考試亦包含中藥相關考科，且藥師若欲執行中藥業務，包含中藥製劑之製造、供應及調劑，更需修習中藥課程達適當標準，因此所謂藥師不諳中藥知識、技術之說法，並非事實。

根據衛福部，港香蘭違法情形，包括於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及未建立完整運銷紀錄。黃金舜說，衛福部中醫藥司對此責無旁貸，應盤點目前中醫藥法規及執行。

黃金舜表示，國內中藥廠自2005年9月30日止，已全面符合GMP制度，未來也應該持續朝PIC/S GMP之最高標準邁進，本次事件不啻對於我國中醫藥監管制度之警訊，然「亡羊補牢，猶未晚矣」若能藉由本次事件改正相關制度及執行之缺失，應為提升我國中藥品質，保障民眾中藥用藥安全之轉機。

「中醫藥司應負起責任，不應放民眾用藥安全受到危害。」黃金舜強調，藥師的養成於教、考、訓等階段皆包含中醫藥相關知識既如前述，本次事件反而凸顯了無論中西藥，藥師在製藥產業監管的重要性，以及藥師在中藥相關產業參與不足之警訊，中醫藥司肩負我國中醫藥發展之重責大任，應借重藥師等藥學專業人才，由監管法規面本身、執行面以及製藥產業品質提升等面向。