中藥大廠驚爆非法製藥 港香蘭晚間聲明道歉：全面停工回收

本土中藥大廠港香蘭在衛福部稽查被發現，不但在未獲許可的非GMP區域製造產品，甚至批號紀錄造假，涉嫌多項重大違規，形同在做偽藥，立即下令全線停工，共有16項藥品必須全面回收，直到重新勘驗合格才准復工。港香蘭藥廠晚間發表聲明，承擔責任、全面停工回收、啟動GMP改善計畫。

港香蘭聲明全文如下：

針對衛生福利部中醫藥司近期公告本公司對於 GMP 稽查中發現的缺失，深表遺憾，並向主管機關與社會大眾致歉。特此向社會各界鄭重說明：

一、全面配合主管機關

本公司已依主管機關指示，立即將16項產品（不限批號）全面啟動下架回收，並暫停所有製造作業。所有處置均依規定執行，並持續與主管機關保持密切溝通，確保過程公開透明。

二、確保產品品質與用藥安全

目前市售產品均經檢驗合格，品質無虞，民眾可安心使用。本公司將進一步強化品管制度，全面提升檢驗標準，讓藥品安全更加嚴謹可靠。

三、啟動全面改善計畫

針對本次事件，本公司已展開以下改善措施：製程與紀錄檢討：全面檢視生產流程與文件管理。

原料與檢驗制度強化：提升進料與品檢標準。

環境與作業流程優化：確保符合GMP要求。

內控與稽核制度重建：建立更嚴格的內部監督機制。

港香蘭藥廠總經理蔡家安表示，對於此次疏失，深感歉意並承擔全責，已責成全體同仁立即投入專案改善，從生產環境、品管流程到內部稽核，全面強化制度，杜絕同類情形再次發生。將以最高標準自我要求，守護民眾健康安全。

港香蘭藥廠承諾，將持續落實各項改善措施，並定期向主管機關報告進度。對於此次事件造成的疑慮與困擾，本公司再次表達最誠摯的歉意，並懇請社會各界持續監督。

台南市衛生局表示，針對衛生福利部發布港香蘭疑涉製造偽藥案，與該部查該廠於非核准場所製造藥品，已移請台南地檢署偵辦，全案進入司法程序。衛生福利部責令業者全面停止製造作業，衛生局也已命業者全面回收不合格藥品，以維護民眾用藥安全，倘有民眾購買附件藥品，勿再服用。

衛生局說明，依藥事法規定製造藥物應先向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證之後，始得製造。藥物製造工廠需符合藥物優良製造準則（GMP）之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後始得製造。

未經核准擅自製造的藥品屬偽藥，依藥事法規定製造偽藥者處10年以下有期徒刑，得併科1億元以下罰金；明知為偽藥而販賣者則處7年以下有期徒刑，得併科5000萬元以下罰金之刑責。為維護民眾權益，衛生局將持續不定期執行跨局處聯合稽查，並與檢警調等單位攜手合作，共同為市民用藥安全把關。