中藥商港香蘭違反GMP被要求停產 衛福部：已請他廠增產確保供藥無虞

本土中藥大廠「港香蘭」因嚴重違反優良製造規範（GMP），衛福部中醫藥司要求全廠停止生產，並擴大預防性下架回收，共16項藥品，司長蘇奕彰表示，中醫藥司8月18日會同台南衛生局稽查，發現違規事實，立刻下令全廠停止生產，並封存現場所有原料、半成品及成品，並要求回收所有可能被波及的品項，目前已無相關商品流通市面，且已徵求其他藥廠擴大生產，補足臨床需求。

衛福部指出，港香蘭違法於非核准區域製造、未落實填寫藥品製造相關紀錄及執行檢驗等違反GMP情事，目前港香蘭已配合擴大預防性下架回收共計16項藥品，相關藥品品名、許可證字號詳如附件。業者將於1個月內完成全批號效期內所有產品回收作業，以保障消費者用藥安全。此外，港香蘭持有許可證包含處方藥806張、非處方藥414張，市占率約2成，也已配合停止全部產品製造。

蘇奕彰說，發現違法情事後，相關同仁以最快速度處理，過程中還需與地方政府經發局，了解工廠登記相關情況，且依法藥廠有7天回覆陳述時間，即使全速處理，仍須依照法定時程，及相關證據才能執行。例行稽查發現違規當下，工廠內所有原料、標籤均要求封存，由現場品項推斷，可能影響的產品，採「從寬認定」，全品項均要求下架、回收，確保民眾用藥安全。

為確保臨床供藥無虞，衛福部協調其他有相同劑型能力、持相同藥證的業者增加產製支應。蘇奕彰說，目前已徵詢7大濃縮中藥供應藥廠增加產量，新冠疫情後，中藥需求量上漲約3成，目前各家廠商產能無虞，已可滿足相關藥品品項及數量，不會影響民眾需求，衛福部將持續強化中藥供應、監控及調度，醫療機構及診所如有調度藥品需求，可至「中藥供應資訊平台」通報。

為保障民眾用藥安全，衛福部針對中藥廠每2年執行1次定期查核，依其風險程度不定期安排稽查，蘇奕彰說，港香蘭違規情況，即是同仁於現場細心主動發現，衛福部已發函至全國中藥廠，重申要求中藥廠嚴格遵守GMP規範，並將持續嚴格稽查中藥製造廠及監控上市中藥監測，落實為民眾用藥安全把關。至於後續罰則，將由地方政府進行裁處。