美國FDA核准合一Bonvadis乳膏全部傷口適應症在美上市

合一（4743）11日宣布，該公司推動創新醫材全球商化重要里程碑達標，美國食品藥物管理局（FDA）已於10日核准合一的Bonvadis（ON101）乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的上市許可。

合一生技也在10日公告，由於ON101乳膏於上市後持續研發各項可能適應症，證明可透過抑制Keap1與活化Nrf2的創新作用機制，減少放射線皮膚炎中的氧化壓力與發炎反應，有效緩解放射線誘導的皮膚損傷，國際SCI期刊Life Sciences（影響指數：5.2），接受本項研究成果並向國際發表。

合一生技總經理鄭淑玲表示，合一創新傷口醫材Bonvadis自2022年通過美國急性傷口適應症的上市許可後，歷經三年持續精進。2024年先取得部分皮層慢性傷口適應症，10日終於通過全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可。

鄭淑玲表示，FDA所核准的適應症包含：全皮層和部分皮層傷口、手術後傷口、燒傷（1與淺表2級）、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性傷口，概括各項急、慢性傷口適應症在美國市場上市許可。

合一生技指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好經濟效益的治療藥物或醫材。美國為全球傷口治療相關產品最大市場，但是自1997年以來美國沒有核准任何相關新藥上市，主要是慢性傷口患部主要在下肢或足部，太多肥胖患者無法自行給藥或者承受體重壓力過大，導致臨床試驗成功率極低。

鄭淑玲表示，慢性傷口因為缺乏新藥，醫材需求近幾年持續擴大，尤其人工真皮普遍價格高昂。合一ON101藉由天然植物萃取製成的獨家優勢，得以採取新藥與醫材雙管道策略進軍全球市場，尤其美國醫材適應症涵蓋所有的三種慢性傷口以及燒傷、手術後傷口，通過美國全適應症許可，不但可以援用於申請適用FDA核准的國家上市，同時，取得最後一哩路的全皮層傷口許可，更證明了法規單位對Bonvadis的肯定，對於全球商業談判具有很大助益。

合一生技指出，Bonvadis不同於一般醫材，近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例，及產品療效科學肯定，在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析（Meta-analysis）名列前茅。

合一生技傷口新藥在台灣上市後，已陸續取得中國、新加坡、馬來西亞藥證，印尼、越南、菲律賓也陸續進入上市實質審查。其他地區則以醫材上市以加速商化，合一近幾年已陸續通過全球各項傷口醫材產品的所有品質系統，包括符合FDA QSR 820 CFR、GMP、MDSAP、ISO13485等國際品質認證，奠定全球商化布局的基礎。