國光生技稽查結果出爐 食藥揪4大缺失限期一周改善

疫苗大廠國光生技遭爆，有員工將老鼠放在實驗室，可能汙染疫苗，業者今天回應兩個區域彼此無關；衛福部食藥署今天前往稽查，發現實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠影響等缺失，要求一周內繳交改正報告至食藥署，後續移請地方政府衛生局處辦，為改善最重可處200萬元罰鍰。

食藥署今天派員赴國光公司查核，副署長王德原指出，經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員，確認本次事件所涉區域為研發實驗室（2樓），與上市產品用的品管實驗室（地下1樓及1樓）有實體區隔，廠內製造疫苗產品，含生產、檢驗、儲存，皆未於該涉案區域執行，無涉疫苗品質與安全，不過發現仍有數項缺失涉違反藥事法第57條，將移請地方政府衛生局處辦。

王德原表示，業者雖已進行消毒，仍被發現實驗動物接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠影響等4大缺失，現場已責令廠方應於一周內提交改正報告，食藥署將再赴廠確認改善落實性；針對媒體報導，空調相通可能有汙染之虞，王德原表示，經確認實驗室不同樓層的空調個字獨立，空氣不會有交叉汙染的情形。

王德原說，業者有紀錄不完整、調查報告未針對風險進行檢討，依照GMP規定，理論上藥廠確認有缺失，內部要針對缺失進行調查，並進行矯正預防措施、留存紀錄；後續如有違反藥事法第57條未改善缺失，可由地方衛生局依同法92條，裁處3萬200萬罰鍰。食藥署持續以國際一致性PIC/S GMP規範，對藥廠進行定期及不定期查核，嚴謹把關藥品製造廠製造品質，完善民眾用藥安全的環境。