疫苗遭疑老鼠汙染 國光生技：實驗室與生產場所無關

針對媒體報導，實驗鼠未依規定放在指定處所，恐有汙染產品疑慮，國光生技今回應，放置的研發實驗室與疫苗生產場所無關，去年發生的疫苗變色事件，也是單一狀況，與本次的事件無關；衛福部今天前往查核，初步掌握輿情所指實驗室為研發部門（RD）使用，未涉與上市產品有關的生產及品管作業。

國光生技副總經理兼發言人潘飛指出，實驗動物由是研發部門使用，因為藥物早期研發需要老鼠作為實驗動物，依照公司正常運作程序，實驗動物送到研發部門後會移到南投的實驗動物專用房，不會在潭子廠區。

潘飛指出，當天發生事件，一部分原因不可控。當時碰到強烈颱風，連續2天停止上班上課，實驗動物送到潭子廠區後，沒辦法馬上移到南投的專用房，因為是研發實驗室要使用的實驗老鼠，所以暫放研發實驗室，待運送後就馬上移往南投，事後也針對此事審慎檢討，包括品保部門針對研發情況再次稽核，也要求研發人員再次接受動物處理相關教育訓練，同時讓相關SOP更嚴謹。

至於實驗鼠被放在大樓出入口，潘飛表示，這是因為廠商在清晨6時30分就將小鼠送到，直到7時同仁上班才發現，公司也立即處理這個缺失，將實驗動物送到專用房，並對廠商提出嚴正要求，確保未來不再發生；他強調，這2起動物相關事件都和疫苗生產無關，呼籲外界不要因此產生擔心和疑慮。

潘飛表示，生產場地有非常嚴格的ＧＭＰ規範，對於物流、人流都有非常嚴格的規範，不會因為研發實驗室的情況造成汙染，產品也都有遵守嚴格ＳＯＰ，後續也會受到公司自主品管與食藥署的檢驗。

不過，去年國光生技才發生流感疫苗變色事件，潘飛重申，「這2件事情完全沒關係」，去年發生單一疫苗變色事件後，公司和主管機關都非常重視，經過嚴格調查判定為單一事件，原因是針筒膠塞變質，而非疫苗本身品質因素，發生機率非常低，其他國際廠商也發生過，後來這起事件也判定為單一事件，和疫苗本身的品質，以及本次的實驗動物事件無關。

「我們絕對自己的要求會高於法規要求」，潘飛指出，公司的ＧＭＰ除了符合國內標準，因為要走在國際的最前端，各項產品的品質會不斷精進，維持在世界品質標準的最前端；人員懲處部分，不管基層員工、相關主管甚至管理階層，「我們絕對不會特別對哪一位員工包庇，我們也沒有這個必要」。


衛福部食藥署副署長王德原表示，今天上午派員赴國光生技公司進行查核，初步掌握輿情所指實驗室為研發部門(RD)使用，未涉與上市產品有關之生產及品管作業。

食藥署將於現場調閱實驗室作業程序、環境清消紀錄、事件調查紀錄等並訪談相關人員，以釐清媒體報導情事是否違反GMP及藥事法第57條相關規定，若確認違規則可依同法第92條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。

王德原說，藥品GMP實驗室應嚴謹遵守實驗室所訂標準作業程序，相關實驗樣品具備完整收驗檢驗紀錄、定期人員訓練、定期校驗儀器設備、依分析確效方法執行檢驗、實驗結果遵守數據完整性規範，以確保品質管制檢驗結果可靠支持產品品質。食藥署強調，所有國光公司生產的流感疫苗皆經食藥署逐批進行11項檢驗，合格後才放行封緘供民眾接種，確保品質安全無虞，請國人安心。