衛福部卡家用流感快篩？ 食藥署澄清：從未限制業者申請

衛福部疾管署日前研判流感疫情脫離流行期，不過先前藝人大S因流感病逝，一度引發民眾搶打疫苗。近期有媒體報導，流感快篩在美國、日本和香港等地已合法販售，衛福部卻仍停滯在研究階段。食藥署澄清，從未限制業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，去年曾有一件申請，但業者不符合技術基準未核准，目前無業者提出申請。

「CTWANT」報導，去年中就有國外某大廠流感快篩廠商「超前部署」，提出申請流感新冠二合一「家用版」快篩上市，不過卻傳出審驗程序一拖再拖；藥師公會全聯會理事長黃金舜在今年2月曾說 ，流感季節對台灣醫療體系帶來沉重負擔，基層診所與醫院急診室經常人滿為患，影響就醫品質並增加院內感染風險，若能開放流感快篩試劑於社區藥局販售，讓民眾更容易取得快篩工具，避免延誤治療時機。

食藥署指出，「衛福部遲不開放家用流感病毒快篩試劑」與事實不符。副署長王德原說，從未限制業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，且對於相關案件審查皆加速辦理並審慎把關。

王德原表示，食藥署曾於113年受理一件家用新冠/流感二合一快篩試劑查驗登記，但所附資料產品性能不符合技術基準，包含臨床評估、偵測極限數據、分析反應數據等，未能准予登記；目前無業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，若有業者申請，會盡速辦理。

王德原說，目前食藥署已核准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證，其中2張為新冠/流感二合一快篩試劑許可證，皆為專業人員使用，尚無核准家用流感病毒快篩試劑。

食藥署強調，為確保產品安全及有效性，食藥署參考國際審查規範，110年公告「流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，可提供業者作為研發家用流感病毒快篩試劑查驗登記資料準備的參考。