疱疹感染用藥「混入玻璃顆粒」 食藥署公告回收近3萬瓶

衛福部食藥署公告，用來治療疱疹病毒感染等症狀的「熱威樂素注射劑 ZOVIRAX I.V.」，因混入玻璃顆粒異物，目前已回收1批共9265瓶，第2批約2萬餘瓶須在4月5日前回收完成。該藥品去年度健保申報量為7萬9433瓶。

食藥署2月初公告，接獲荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司（GSK）通報，「熱威樂素注射劑 ZOVIRAX I.V.」有異物混入藥品內的不良情形，為批號XH5R藥品，已啟動回收作業；昨再新增一批相同藥品的回收紀錄，案內批號藥品具潛在瑕疵，故啟動批號RP8K藥品回收作業。

食藥署副署長王德原表示，檢視前案因玻璃顆粒異物混入藥品內的不良品通報案件，批號為XH5R、半成品批號N94P，考量該藥品的另一半成品批號F97P，疑似具有相似的潛在瑕疵，故擴大回收範圍。我國相關藥品批號為RP8K，食藥署已於今年3月5日，發函請廠商依規畫辦理回收作業。

這款藥品去年度健保申報量為7萬9433瓶，其他同類藥品許可證共2張，為永信剋疱凍晶注射劑250毫克（艾賽可威），衛署藥製字第057738號；以及岱比博「爾速可愈」注射液，衛署藥輸字第022251號。

王德原表示，該藥品主成分為acyclovir，主要用於帶狀疱疹病毒及單純疱疹病毒引起的感染、預防骨髓移植及白血病，所引起免疫不全病人單純疱疹感染、新生兒單純疱疹感染，如對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

針對廠商發現異物的過程，王德源指出，廠商於醫院通報的其中一瓶調劑過的藥品中，發現玻璃顆粒，進行調查後未發現此次不良事件，延伸至案內批號其他藥品或其他批號的藥品，並經原廠調查評估，為降低民眾用藥風險，決定自醫療院所回收案內批號藥品。

王德原說，第一批藥品共9265瓶，在今年1月24日啟動回收，並已全數回收完成；第2批銷售數量約2萬餘瓶，已要求廠商應於4月5日前完成回收作業。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

廠商於今年2月18日檢送案內藥品批號XH5R的調查報告，推測案內不良情形是因製程導致，並擬訂相關預防矯正措施，預計在今年5月31日前完成。食藥署將持續追蹤及督導案內批次藥品的回收情形，並監督廠商全面調查及監測，其他批號產品是否有相同不良品情形。