國光流感疫苗變色事件 食藥署曝最新進展

基隆市上個月發現，有一支國光流感疫苗變色，衛福部疾管署日前召開專家會議，初判因膠塞瑕疵導致疫苗變色，衛福部要求廠商在11月12日前提出最終調查報告及矯正措施，食藥署副署長王德原今證實收到紙本報告，會盡快召開專家會議確認調查原因是否合理、釐清為單一或系統性事件，也會確認矯正措施是否能達到改善效果。

基隆在今年10月12日發現一支國光流感疫苗變色，衛福部疾管署接獲基隆市衛生局通知，七堵區衛生所主動通報發現一劑國光流感疫苗外觀呈現黃色，經清查同批號（FSZA2408）疫苗共計驗收約18.3萬劑，已送至台北、基隆、桃園、苗栗、花蓮、台東等6縣市，後續同批號庫存全面回收。

依食藥署機制，廠商須在1個月內提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題，王德原今天上午在例行記者會上證實，已收到紙本報告，會盡快召開專家會議，確認調查原因是否合理、釐清為單一或系統性事件，也會確認矯正措施是否能達到改善效果。

衛福部疾管署日前針對國光流感疫苗變色事件舉行專家會議，國光公司在會議上報告，以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面，有1公釐乘以0.5公釐的深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判，非微生物汙染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月），導致被藥液浸潤擴散後變色。

國光公司指出，經清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀，初步評估為單一事件，後續將委託第三方機構，進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品；針對未配送的其他批號國光疫苗，疾管署已要求廠商依107年賽諾菲疫苗變色事件作法，須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。