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年用7億顆糖尿病老藥恐致乳酸中毒 食藥署要求廠商1事

食藥署在10月底公告修訂,含Metformin成分藥品的中文仿單,必須加註可能影響病人腎臟功能,或造成乳酸中毒等安全性資訊。本報資料照片
食藥署在10月底公告修訂,含Metformin成分藥品的中文仿單,必須加註可能影響病人腎臟功能,或造成乳酸中毒等安全性資訊。本報資料照片

含Metformin成分的糖尿病藥品為第一線用藥,去年健保用量高達7億顆,卻有引發乳酸中毒的風險,甚至死亡,衛福部在10月底公告修訂含Metformin成分藥品的中文仿單,禁忌症必須加註急慢性代謝性酸中毒、腎絲球體過濾率小於一定程度者等,醫師指出,多數患者服藥初期會出現輕微腹瀉,嚴重則有噁心嘔吐、胃痛、嚴重腹瀉等,會協助更換藥品,提醒糖友要定期監測腎功能、糖化血色素等。

60多歲邱奶奶患有輕微失智症、第二型糖尿病,持續服用Metformin類藥物來控制血糖,一開始血糖控制穩定,腎功能正常,但服藥2年後常覺虛弱無力,偶爾意識不清、說話不清楚,家人以為她體力變差、失智惡化。

一日邱奶奶腹痛、臉色蒼白、呼吸急促及冒冷汗,家人緊急將她送至急診,檢驗後確診為為乳酸中毒,經急救和血液透析仍不幸死亡,衛福部藥害救濟審議委員會審議結果,認定她乳酸中毒應與服用的藥物有關,並考量到她的腎功能正常,服用Metformin引發的代謝性酸中毒的機率極低,判定符合藥害救濟條件。

Metformin是使用普遍的雙胍類降血糖藥,常用的商品名例如庫魯化、泌樂寬、利糖平、顧糖維等,藉由降低肝臟製造葡萄糖的量、減少腸道吸收葡萄糖、以及增加人體對糖分的利用、達到降血糖的作用。

目前糖尿病患者超過250萬人,許多糖友均服用Metformin類降血糖藥物,嘉義長庚內分泌暨新陳代謝科主任林詠翔表示,此糖尿病用藥的主要不良反應為腹瀉,使用第1個月內輕微腹瀉,但1個月後緩解,極少出現腎臟功能異常、乳酸中毒等致死個案。

林詠翔表示,這款成分為糖尿病治療第一線用藥,較常見的不良反應,是使用的第一個月內輕微腹瀉,通常1個月後會緩解,不過如果仍有嚴重不良反應,如水瀉次數多、噁心嘔吐、胃痛、嚴重腹瀉等,就會協助更換藥品。

針對如邱奶奶這類患者,林詠翔說,的確偶爾會碰到乳酸中毒個案,不過通常都伴隨一些嚴重的情境,例如因嚴重感染引發休克,導致急性腎衰竭,進而發現有乳酸中毒的狀況,在新陳代謝科較少見,過去一年頂多2至3個,且都是在加護病房共同照會時碰到,算是相對罕見的。

「要密集監測腎臟功能,因為腎臟功能愈差,發生的風險就愈高,」林詠翔提醒,通常糖友需要3個月抽一次血檢驗糖化血色素,也會驗尿確認有無蛋白尿等,這些都是糖尿病共同照護網的必要項目,所以這其實是非常罕見的案例,民眾只要定期服藥、配合追蹤身體數值等,不用太過緊張,如果腎功能突然變差,就要釐清是藥物導致,或因攝護腺肥大等原因,導致排尿受阻等。

林詠翔說,嘉義地區碰到的患者,多是服用止痛藥物,例如痛風發作、退化性關節炎等,止痛藥容易造成急性腎臟損傷;如果不是藥物引起,就要看患者近期排尿是否順暢,例如有些患者屬於攝護腺肥大,會導致解尿不乾淨,找到原因再評估是否要暫停藥物或續用。

食藥署在今年10月30日公告修訂含Metformin成分藥品的中文仿單,副署長王德原說,除列出對「Metformin或本藥品之任一成分過敏者」、「急慢性代謝性酸中毒(含糖尿病酮酸中毒者)」、「腎絲球體過濾率(eGFR)小於30 mL/min/1.73 m2」等,並加刊肝、腎功能不全等特殊族群應注意,或造成乳酸中毒臨床情形相關安全性資訊。

王德原表示,Metformin為我國上市已久,且廣泛使用於第二型糖尿病口服降血糖藥品,目前核准含Metformin成分藥品許可證共112張,包含單方藥品80張及複方藥品32張,去年度該成分藥品年健保處方用量約7億顆,由於中文仿單禁忌症刊載不一,才啟動修正。

中毒 患者 糖尿病

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