中醫大附醫、聖安生醫研發奈米第三代抗體藥物 針對多種癌症

許多標靶藥物在抗癌治療中使用一段時間後可能出現抗藥性，為解決這一問題，中國醫藥大學附設醫院與聖安生醫共同研發名為「Nb-TriTE（SOA101）」的三特異性抗體抗癌藥物，針對癌細胞逃避免疫系統監測的機制，已完成臨床前研究並發表於國際期刊《Advanced Science》。預計明年將針對肺癌、乳癌、大腸直腸癌、口腔癌及卵巢癌等晚期癌症患者展開第一期臨床試驗。

中醫大附醫院長周德陽表示，這款新藥同時具備兩種免疫檢查點抑制功能的抗體，採用了第三代奈米抗體技術，能夠同時鎖定腫瘤細胞上的PD-L1和HLA-G蛋白，解決現有抗體藥物因單一靶點而容易產生抗藥性的問題。他進一步說明，如果人體安全性試驗成功，最快可在一至兩年內進行上市前的關鍵臨床試驗，達成癌症治療目標。

與傳統單株抗體相比，SOA101的奈米抗體技術具有更小的分子量，僅為單株抗體的十分之一，這使得它能更有效穿透腫瘤環境，並且在溫度變化中保持穩定。周德陽強調，SOA101的結構設計突破了許多技術難關，將有望成為癌症治療中的一項重大突破。

聖安生醫總經理江宏哲表示，SOA101兼具奈米結構與鎖定雙免疫檢查點的特性，具備廣泛的臨床應用潛力。研發處長邱紹智則指出，雖然國際上已有大廠在開發雙特異性抗體，但SOA101還額外增加了一個腫瘤抗原靶點，克服了技術和製程上的挑戰，具有高度的國際競爭力。

為加速SOA101的臨床應用，聖安生醫已完成與美國FDA的pre-IND會議並獲得正面回應，同時已經完成GMP等級藥物的量產及相關申請文件的準備，並正式提交了Phase I/IIa的臨床試驗申請。若順利獲批，SOA101將成為全球首款進行「First-in-Human」臨床試驗的三特異性奈米抗體藥物。

中醫大附醫與抗體新藥開發公司將繼續攜手共同合作，已向美國FDA申請進入人體臨床試驗。預期將於2025年開始收案，對象為肺癌、乳癌、大腸直腸癌、口腔癌及卵巢癌第四期且現有治療無效的患者。周德陽表示，未來這款藥物有望擴大應用至其他實體腫瘤的治療。