下一個護國神山發展中？衛福部3面向醫療法規逐步鬆手

再生醫療雙法今年6月通過，預計年底完成相關子法規。而目前在特管辦法下，生醫產業逐漸蓬勃發展，衛福部醫事司司長劉越萍指出，大家都說台灣不能只靠台積電，就是誰是下一個護國神山，生技業一直被點名。然而，衛福部一直被詬病「煞車」踩太緊，接下來再生醫療、精準醫療、智慧醫療三個方面會全力協助法規調適。

「『未被滿足的醫療』要怎麼處理？」，劉越萍說，不只是已開發國家，世界各國都在思考如何加速醫療產品、服務讓民眾使用，但是到底要如何在安全跟風險兼顧下加速上路。新冠疫情疫苗就是一個經典案例，審查要快到什麼程度才夠，不是不能夠等，但是等下去恐怕會造成更大傷害，因此採用緊急使用授權（EUA）。

劉越萍表示，我國再生醫療發展需求在2015年八仙塵爆後被較為廣泛的注意，後續也帶動特管辦法修正，並在今年通過再生醫療雙法。雙法上路前，再生醫療地下化執行的狀況不時發生，為避免劣幣驅逐良幣的狀況發生，因此決定加強監管機制，今年已經通過再生醫療雙法，接下來醫事司跟食藥署將力拚在年底前推出相關子法草案。

劉越萍說，我國再生醫療是雙軌管理，將技術（製劑）與服務（技術）分開，技術的申請者多為藥商，具有商品化、規格化特性；技術則是醫療機構，則是以客製化為取向。根據統計，今年第一季已經有9家生技醫藥業者在早期階段就獲得鉅額投資，按照適應症區分，腫瘤及免疫性藥物相關各有3家最多。

我國已經不具備人口紅利，劉越萍表示，現在所有服務流程等都要把人放在最有價值的方式，不再是遇到問題「補人」就可以解決，因此再生醫療也會跟精準醫療、智慧醫療等結合，希望政策制定是可以對民眾有助益。外界常詬病衛福部把煞車踩得太緊，接下來會在再生醫療、精準醫療、智慧醫療3個方面的法規調適上努力。

另，再生醫療發展之際常被討論的「外泌體」常存在爭議。劉越萍提醒，外泌體雖然有核准應用在化妝品上，但尚未核准在醫療上的應用，市面上很多都是不實廣告。