專案輸入輸液是樣品、出事無法救濟？食藥署如此說明

輸液風波未歇，國民黨立委羅廷瑋質疑，本次專案進口的法源依據有疑慮、藥品無國內許可，也不適用藥害救濟等，食藥署長莊聲宏稍早表示，專案進口產品的確不適用藥害救濟，食藥署將加強監控，有疑慮時，也會透過消保法協助求償。

羅廷瑋今天在臉書發文表示，「昨天質詢時說無法源依據，今天卻突然冒出法源，衛福部是臨時硬擠出來的嗎？越南進口的生理食鹽水竟無藥品許可證，出事誰負責？食藥署長還說可以用消保法？？？更扯的是，竟然還有衛福部官員說，會要求機構院使用前，要多觀察有無懸浮物，原來用肉眼就可以看得到到細菌Ｒ，真是恐怖額。」

針對專案輸入品項不適用藥害救濟，食藥署表示，有疑慮時可使用消保法求償。食藥署副署長王德原說，藥害救濟是指無過失傷害的補償，當無法從藥商找出明確關聯才適用；專案進口品項，如果發現藥品有問題，且與藥商有明確關聯性，當然可回溯到藥商，藥商必須負責產品安全。

莊聲宏上午提到，藥害救濟近5年內僅有1起輸液案件，後判定與藥品本身無關。王德原指出，該案件是個人體質因素影響，原則上生理食鹽水是很簡單的產品，風險在於屬於無菌製劑，這次永豐就是安全性無法保障，所以食藥署才會要求全數改善後，才能恢復製造許可。

輸液不是必要藥品，王德原說，本次開徵求專案輸入或製造品項，是依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」，當中的公共衛生事件狀況輸入的樣品，但因為時程較急迫，而未貼上「樣品」字樣。


王德原提到，藥商會和健保署個別簽訂行政契約，醫院則提出需求，並由食藥署分配，這些過程都需要行政成本，不過是根據政府行政方式處理，藥商取得食藥署專案輸入後，再跟健保署簽訂行政契約，已經脫離藥商販售給一般醫院的過程。

針對沒有到越南查廠的狀況，王德原說，該製造廠確實由日本主管機關依照PIC/S規定查核，這次狀況緊急而認同該查核報告，未來如這個製造廠生產的藥品要在台灣申請查驗登記，食藥署就會依規定前往查廠。