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洗腎拉警報 輸液大廠安星復產

衛福部次長林靜儀表示,專門供應洗腎機構的「安星製藥」,已於本月22日確認庫存可放行。本報資料照片
衛福部次長林靜儀表示,專門供應洗腎機構的「安星製藥」,已於本月22日確認庫存可放行。本報資料照片

市占率高達七成的輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」,因嚴重違規而被暫停生產,雖衛福部已協調國內廠商增產,同時從國外專案輸入,缺口仍預計到十月才能補上;永豐停業前,專供洗腎機構大包裝生理食鹽水的「安星製藥股份有限公司」,同樣因違規停產,不過本月廿二日已放行庫存、恢復產線,暫時紓緩洗腎機構的輸液需求。

安星製藥於三月底時,廠內無菌產品充填期間有多次微粒子超標、未經充分調查即放行產品等原因,嚴重違反PIC/S GMP,產品改正前不得生產。

衛福部次長林靜儀表示,安星製藥主要生產二到三公升大包裝的輸液給洗腎機構,永豐化學曾是安星製藥輸液產品的代工業者之一,安星製藥暫停生產期間,不少洗腎機構皆憂心貨源,食藥署近期已確認安星製藥的生產品質無虞,已於廿二日恢復產線。

台灣腎臟醫學會秘書長許永和說,生理食鹽水是洗腎使用大宗,沒有生理食鹽水就無法洗腎,「洗腎室沒生理食鹽水是絕不容許的醫療常規」,多數醫院傾向維持二周庫存,安星製藥與永豐化學停產、停業,目前未讓醫院洗腎室完全無生理食鹽水可用,也未收到缺貨或問題產品通報。

針對永豐目前的處置進度,林靜儀表示,對於既有的合約廠商,會採專案輸入支應,初期仍採取由中央控制配貨,未與永豐簽訂合約採取固定叫貨的中小型醫療院所,輸液供貨吃緊,衛福部已協調國內業者增加產能,預計六月後產能可增加二至三倍。

食藥署副署長王德原表示,今年初,稽查人員至永豐化學稽查已發現缺失,直到三月永豐皆未改善,四月底被判定嚴重違反PIC/S GMP,改善缺失前未經食藥署核可不得生產,永豐化學每月生產量達一九六萬瓶,目前已協調國內廠商增產,也啟動國外專案輸入雙管齊下,輸液缺口將持續到十月。

永豐 洗腎 食藥署

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