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首家取得台灣「清冠一號」藥證藥廠出爐 核准適用這些疾病

順天堂為首家獲得台灣清冠一號正式藥證的中藥廠。圖/聯合報系資料照片
順天堂為首家獲得台灣清冠一號正式藥證的中藥廠。圖/聯合報系資料照片

後疫情時代,人們漸漸習慣與病毒共存,不過疫情期間不少人出現喉嚨劇痛等症狀,都是吃「清冠一號」改善,順天堂藥廠今傳出好消息,成為首家獲得台灣清冠一號正式藥證的中藥廠,中醫師公會全聯會理事長詹永兆說,「這成就不僅是對順天堂的肯定,更是中藥產業發展的重要里程碑」,在治療腸病毒、A、B型流感及新冠肺炎等呼吸道疾病都有效,目前也有其他廠商正在投入研發。

順天堂藥廠今宣布,經人體臨床試驗成為國內首家獲得台灣清冠一號正式藥證的中藥廠,「"順天堂"台灣清冠一號濃縮顆粒;"Sun Ten" RespireAid (NRICM101) Extract Granules」成功通過中藥新藥查驗登記,取得國內正式藥證(衛部藥製字第061606號)。

「”順天堂"台灣清冠一號濃縮顆粒」核准適應症為「外感時疫」,效能為解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰。詹永兆說,這款藥現階段歸類為,須由中醫師處方使用的自費處方藥,一定要到中醫診所就醫才能取得。

詹永兆指出,過往核可的中藥新藥非常少,且多為非典型中藥,台灣清冠一號為典型中藥新複方,能及時在緊急使用授權(EUA)終止前完成臨床試驗,取得藥證,「對中醫藥產業而言,無疑是個非常成功且具標誌性的時刻。」

詹永兆表示,這算是標準版的科學中藥,也替未來中藥新藥開發好的示範,這條路走出來之後,未來有些新藥,也許也可以巡這個模式開發。

「”順天堂”台灣清冠一號濃縮顆粒」處方,源自衛福部國家中醫藥研究所,對新冠肺炎治療的重大研究成果,該所所長蘇奕彰在全球疫情初起的2020年4月,以其豐富臨床經驗研擬出中藥處方,於三總治療確診患者獲得良好成果,順天堂隨後在2020年5月,與中醫所洽談技術授權事宜,投入參與量產商化的研發工作。

由於當時台灣尚無明顯疫情,卻在海外快速蔓延,因此產品初期目標即設定為先申請外銷專用許可證,銷往海外地區,快速累積實證經驗與數據,以因應後續可能需求,並考量服用方便性與適口性,開發為單包鋁箔、冷水即溶、薄荷腦矯味的濃縮顆粒。

本張新複方的外銷專用許可證經專家會議討論後核可適應症和效能,後陸續在英國、歐盟、紐澳、美國、新加坡等地的實體及網路銷售,累計銷售五大洲超過60個國家或地區,應用成效明顯。

「"順天堂"台灣清冠一號濃縮顆粒」先前已取得多國家地區產品登記,持續累積完善的藥品化學、製造與管制,再補上安全性、藥理試驗結果,及在中醫藥司的輔導下,於長庚醫院與高醫大進行臨床試驗,終在今年5月15日完成中藥新藥領證。

中藥 中醫 清冠一號

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