國人年吃3500萬顆 硝苯地平成分降血壓藥恐致腦梗塞

食藥署今表示,含「nifedipine」成分藥品用於治療高血壓,恐導致腦部「血液灌流」,且可能發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症,將限縮適應症。示意圖/ingimage
食藥署今表示,含「nifedipine」成分藥品用於治療高血壓,恐導致腦部「血液灌流」,且可能發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症,將限縮適應症。示意圖/ingimage

使用降血壓藥物的民眾注意,衛福部食藥署今公布,含「nifedipine」成分藥品用於治療高血壓,恐導致腦部「血液灌流」,且可能發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。經參考國際仿單,限制含該成分的短效藥品不得用於治療高血壓;含該成分的長效藥品,仍可用於高血壓治療,但限縮狹心症適應範圍,僅限血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛適用。適應症限縮即起生效。

衛福部食藥署副署長陳惠芳表示,使用nifedipine短效劑型治療高血壓,可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。食藥署110年9月底接獲疑似使用「硝苯地平(nifedipine)」成分藥品治療高血壓民眾,出現腦梗塞症狀。經匯集國內外資訊重新評估,並提至藥品諮議小組討論,做出限縮適應症的決議,「原先仿單太寬鬆了,參考國際仿單做出調整。」

硝苯地平(nifedipine)過去適應症為「高血壓、狹心症」。藥品分為短效型、長效型2類。短效劑型藥物許可證共10張,111年健保藥品申報量462萬顆;長效型藥品共7張許可證,111年健保藥品申報量3153萬顆。

適應症限縮後,短效型藥物限制僅在無其他適合療法時,才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓,且不建議舌下投予nifedipine膠囊。另,陳惠芳表示,過去此類藥物孕婦禁用,後考量實務上有用於安胎、治療孕婦高血壓需求,故在中文仿單之「警語及注意事項」中加刊,經醫師依個案謹慎評估風險效益,且其他藥物治療無效後,可以使用本品。

至於長效型藥物,因藥物釋放慢,較無短效型的腦灌血風險,仍可使用於高血壓,狹心症(心絞痛)適應症則限縮於血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛才能適用。主要是參考國際仿單做出調整。

食藥署提醒,醫師開立旨揭成分藥品予病人時,應遵循今天公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,並於用藥期間,密切留意病人臨床狀況並監測病人血壓,若有發生心血管相關症狀及徵兆,應立即停藥並給予適當醫療處置。另食藥署亦提醒民眾,若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

食藥署將持續密切注意該成分藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw

食藥署今表示,含「nifedipine」成分藥品用於治療高血壓,恐導致腦部「血液灌流」,且可能發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症,將限縮適應症。記者曾吉松/攝影
食藥署今表示,含「nifedipine」成分藥品用於治療高血壓,恐導致腦部「血液灌流」,且可能發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症,將限縮適應症。記者曾吉松/攝影

風險 食藥署 高血壓

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