高血壓藥恐傷肝 食藥署要求變更中文仿單

衛福部食藥署昨天公告,修訂含nebivolol成分、治療原發性高血壓的藥品,因該成分藥品是透過肝臟進行代謝,決議修訂藥品中文仿單的禁忌症,將肝臟疾病相關使用禁忌修訂為「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」,要求持許可證的廠商要在明年7月31日前完成中文仿單變更。

針對含nebivolol成分藥品,食藥署副署長陳惠芳說,目前相同成分的許可證有三張,健保年度用量有2912萬顆,同成分市占率百分之百,適應症為治療原發性高血壓,過往藥品仿單禁忌部分,只標示肝功能不全或受損者,並未刊載嚴重分級標準,曾有名90歲男性,肝功能正常,但使用後肝指數異常升高,停藥後數值就下降。已要求上述藥品的許可證持有商,應於明年7月31日前完成中文仿單變更。

陳惠芳表示,含nebivolol成分的藥品是透過肝臟進行代謝,由於中文仿單未明確載明肝功能不全或受損的嚴重度分級,經蒐集美國、加拿大等國內外資料,重新評估該成分藥品的臨床效益及風險,並提藥品安全評估諮議小組討論,決定修訂含該成分藥品中文仿單的禁忌症。

食藥署要求,廠商要在中文仿單上標示三項註解,包括將肝臟疾病相關使用禁忌修訂為「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」,「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人的初始劑量調整內容,以及「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人的試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊。

食藥署提醒,醫師開立藥品時,應審慎評估其用藥的風險及效益,嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常情形發生,並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。服藥後若出現任何身體不適,或發生不尋常的疲倦、虛弱、食欲不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀,應立即尋求醫療協助。

禁忌 食藥署 高血壓

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