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年用量近3千萬顆高血壓藥恐傷肝 食藥署要求變更仿單

食藥署要求變更含nebivolol成分藥品仿單。記者曾吉松/攝影
食藥署要求變更含nebivolol成分藥品仿單。記者曾吉松/攝影

國內曾有名90歲男性,使用含nebivolol成分藥品,導致肝功能指數異常升高,所幸停藥後恢復正常值。衛福部食藥署今天公布,修訂含nebivolol成分藥品中文仿單的禁忌症,將肝臟疾病相關使用禁忌的敘述,修訂為「嚴重肝功能不全(Child-Pugh Class C)」等資訊,許可證持有商應於明年7月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署副署長陳惠芳說,這款口服錠劑,目前國內含nebivolol成分藥品的許可證有3張、健保年度用量有2912萬顆,同成份市占率100%,不過適應症為治療原發性高血壓,過往的藥品仿單禁忌部分,只標示肝功能不全或受損者,並未刊載嚴重分級標準,過去有名90歲男性,本身肝功能正常,但使用後肝指數異常升高,停藥之後數值就下降。

陳惠芳表示,含nebivolol成分藥品是透過肝臟進行代謝,但中文仿單未明確載明肝功能不全/受損的嚴重度分級,食藥署蒐集國內外資料後,重新評估該成分藥品的臨床效益及風險,並提藥品安全評估諮議小組討論,決定修訂含nebivolol成分藥品中文仿單的禁忌症,將肝臟疾病相關使用禁忌的敘述,修訂為「嚴重肝功能不全(Child-Pugh Class C)」。

此外,陳惠芳也指出,本次修正也針對「用法用量」段落,要求加刊中度肝功能不全病人的初始劑量調整內容,及於「藥物動力學特性」段落刊載,肝功能不全病人的試驗結果,及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊,要求上述藥品的許可證持有商應於明年7月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

陳惠芳說,醫師開立藥品時,應遵循今天公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常之情形發生,並提醒病人若出現不適症狀應盡速回診,且該藥品屬於醫師處方藥,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現任何身體不適,或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

禁忌 醫師 食藥署

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