重鬱症用藥出包全面停產 2款欣樂膠囊回收69萬顆

重鬱症用藥傳出藥性不足，啟動回收。食藥署今公布由「鴻汶醫藥實業有限公司」製造的「”鴻汶”欣樂膠囊」30毫克、60毫克兩種劑量都因溶離試驗偏離規格，必須全面回收，共計69.3萬顆，廠商已全面暫停生產，將重新研發。

「”鴻汶”欣樂膠囊」主成分為duloxetine hydrochloride，適應症為重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛等。

食藥署副署長陳惠芳表示， 「”鴻汶”欣樂膠囊30毫克」、「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」為同成份、同劑型、不同劑量藥品，屬於「延遲控釋膠囊」，要通過胃酸消化後，進入腸道釋放藥效。

陳惠芳指出，該藥品效期2年，業者依規進行安定性試驗時，在第12個月發現結果偏離規格，模擬胃酸環境下不能溶離超過10%，但試驗結果在胃部就已超過10%溶離，影響腸胃吸收、藥效，由業者主動通報、啟動回收，並全面暫停生產、重新研發。

「”鴻汶”欣樂膠囊30毫克」預計回收BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025等18批。

「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」則預計回收BBT053、BBV038、BAS004、BAT020、BBS020、BBS021、BBW137、BBS016、BBW136、BBO001、BBS022、BAX055、BBO003、BAQ072、BBS017、BAT021、BBV039、BAS009、BBV040、BAS008、BBV037、BAX057、BBS018、BBS023、BBT052、BAX054、BBW139、BBW138、BAU081、BAX056、BAT025、BAQ073、BAS005、BAT024、BBO002、BBT054、BBO004、BBS019、BBT055等39批。

陳惠芳表示，本次回收數量較多共計57批、69.3萬顆；「”鴻汶”欣樂膠囊30毫克」在同成分藥品中市占率0.68%、「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」則佔16.74%，但盤點後仍有18張藥品許可證，民眾用藥不受影響。

食藥署已要求廠商於112年6月16日前完成回收作業，並交回收成果報告書及後續預防矯正措施；也提醒各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，若對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。