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痛風用藥適尿酸錠 預防性回收23萬錠

元宙適尿酸錠藥物外觀。圖/食藥署提供
元宙適尿酸錠藥物外觀。圖/食藥署提供

食藥署17日公布元宙適尿酸錠回收,食藥署副署長陳惠芳指出,因為藥品的溶離試驗的溶離度有下降趨勢,但仍在合格範圍,因此啟動預防性回收。

食藥署表示,"元宙" 適尿酸錠 ENPUROL TABLETS “Y.C.”,主要成分為ALLOPURINOL,主要用於痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生的高尿酸血症。倘對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

陳惠芳說,適尿酸錠市占率95%,2021年健保用量為42萬4581錠。溶離度應高於75%,但因為溶離試驗有下降趨勢,已經到達約81.7%,因此預防性回收這批約23萬錠,目前國內仍有庫存。

食藥署指出,已要求廠商應於6月10日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,也請請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

元宙適尿酸錠外和標籤。圖/食藥署提供
元宙適尿酸錠外和標籤。圖/食藥署提供

【中央社/台北17日電】

食藥署今天公布,治療痛風症、高尿酸血症等疾病的「元宙適尿酸錠」,因溶離試驗結果出現下降趨勢,雖在合格範圍內,仍啟動將於6月10日前預防性回收共1批、約23萬顆。

依衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息,元宙化學製藥股份有限公司的「適尿酸錠 ENPUROLTABLETS“Y.C.”」,批號22D00,溶離試驗結果均在合格範圍內,但因有負面趨勢,因此進行預防性回收。藥品主成分為ALLOPURINOL,主要用於痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生的高尿酸血症。

食藥署副署長陳惠芳下午接受媒體聯訪表示,溶離試驗合格範圍是75%至85%間,但這批藥品試驗結果平均值為81.7%,廠商評估認為出現下降趨勢,啟動回收。

陳惠芳說,這個藥品110年度健保用量約42萬顆、市占率約95%,回收這批約23萬顆,因為還有庫存,應不至於影響用藥;廠商應6月10日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

痛風 醫師 食藥署

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