快訊

哭哭!板橋在地人氣消夜熄燈 滷肉飯、紅燒肉吃不到了

資安即國安 全民禁抖音?國安會秘書長顧立雄點1關鍵

捐2.8億助高苑科大起死回生 台鋼:計畫改名為台鋼科技大學

再生醫療雙法審議中 台灣藥學會:草案失衡、違背通則

立法院社會福利及衛生環境委員會於本周一上午審查「再生醫療法草案」、「再生醫療製劑條例草案」等案,邀請衛福部長薛瑞元(左)列席備詢。本報資料照片
立法院社會福利及衛生環境委員會於本周一上午審查「再生醫療法草案」、「再生醫療製劑條例草案」等案,邀請衛福部長薛瑞元(左)列席備詢。本報資料照片

衛福部「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案,目前送立法院審議中。台灣藥學會、醫藥品法規學會與台大藥學專業學院國際藥政法規研究平台共同發聲明,表示再生醫療雙法立法目的在兼顧病人需求與再生醫療臨床應用之品質與安全,應予以支持,但草案嚴重失衡,違背國際法規作業通則,恐置民眾於不確定風險中。

聲明內容如下:

再生醫療法草案第九條及再生醫療製劑條例草案第六條之有附款許可立法目的,在於針對病人未能滿足之醫療需求(unmet medical need),儘早提供再生醫療技術與再生醫療製劑,自應嚴格規範,確保病人權益。因此,兩法各司其職,必須以相同標準,確保再生醫療之品質、安全性及有效性,以資保障病人。

依照國際慣例,所有藥品的核准,毋論取得藥品許可證或有附款許可(conditional approval0,皆由法規單位(regulatory body/藥政主管機關,台灣為衛福部食藥署)依其權責,獨立審查決定。

歐、美、日等先進國家均未見另立非醫藥品審查專業機制,重複審議,因此,目前再生醫療法草案第五條第七款規定,不僅延宕產業需求,更是貽笑國際,應予刪除,再生醫療製劑條例第六條,亦應配合修正,以符國際作業規範。

再者,再生醫療法第九條,對於病人進一步使用再生醫療技術之例外狀況,較之醫療製劑之附條款許可,理應更加嚴謹,反而未見納入再生醫療審議會加以審議,令人擔心,應予修正納入。

目前衛福部訂定細胞治療特管辦法收費標準,對病人而言是付費參加臨床試驗,此次立法規範,固然立意良善,但,兩法之間,必須取得平衡,以相同標準保護病人。

而台灣已於民國87年成立「財團法人醫藥品查驗中心」,建立與國際接軌之專業審查機制,以臨床角度思考(clinical oriented)的法規審查體系(regulatory system),應予充分授權,則台灣民眾甚幸!

「再生醫療製劑管理條例」經過多次公聽會等,圖為2020年,時任衛福部長陳時中出席聆聽並與產官學界代表就再生醫療製劑管理交換意見。本報資料照片
「再生醫療製劑管理條例」經過多次公聽會等,圖為2020年,時任衛福部長陳時中出席聆聽並與產官學界代表就再生醫療製劑管理交換意見。本報資料照片

衛福部 藥學

延伸閱讀

游錫堃不連任這人角逐國會龍頭呼聲高 柯建銘這樣說

內燃機的一線生機?歐盟研議燃油車2035年後續存草案、e-fuel成關鍵!

台大擬增林智堅條款 3年2人學位遭撤校方將訪視系所

陳建仁:持續推動反貪促廉 加強查緝綠能相關犯罪

相關新聞

影/玉山上午7時5分終於降雪 創設站80年最晚紀錄

東北季風及華南雲雨區影響,水氣充沛,玉山終於降雪。中央氣象局說,玉山今天上午6時40分下了冰珠,接著上午7時5分降雪至7...

長壽5月颱瑪娃仍很強 彭啟明分析颱風假機率:沒登陸就不要想

天氣風險公司總經理彭啟明今天中午在「彭博士觀風向」Yahoo! tv直播節目表示,瑪娃颱風從生成距離台灣3500公里到現...

大王具足蟲是什麼?變成料理端上桌 牠真的適合食用嗎?

當大王具足蟲成了餐桌上的佳餚,也許有一些你值得理解的小故事。

首季全台行人103死 不減反升

為了改善交安,交通部日前才定下目標,強調今年行人死亡人數要達到歷年最低,不過昨公布今年一至三月的卅日交通事故死亡人數八一...

獨/和平護理師遭爆上班5支手機開直播 被批病人命恐被滑掉了

北市聯醫和平院區加護病房一名護理師遭爆,上班忙唱歌、開直播、賺抖內,滑手機更是常有的事,沒做完的工作成同事負擔,更因是資...

第4波新冠疫情延燒 醫曝3大族群最容易延遲就醫

第四波新冠肺炎疫情正在社區流行,除了年長者、兒童為高風險族群外,年輕人、中壯年也須提高警覺,特別是患有糖尿病等慢性疾病,...

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。

商品推薦