治偏頭痛藥不純物超標、主成分不足 逾107萬顆全回收

食藥署今發布兩款藥品第二級回收警訊，為「安成國際藥業股份有限公司」生產的「克癇膜衣錠」25毫克、100毫克兩款藥品。在安定試驗中發現主成分含量不足、不純物超標，因此廠商主動通報後，食藥署下令回收4批號、107萬7千顆，限期12月2日前完成作業。

克癇膜衣錠主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。

食藥署藥品組視察許芷瑀說明，「克癇膜衣錠」25毫克效期為4年、100毫克效期3年，廠商皆於第12個月的安定試驗中發現出主成分於規格，第36個月時又檢出主成分不合格外，不純物也超標。

許芷瑀指出，「克癇膜衣錠」核准的主成分標準需在95%至105%，但安定試驗結果僅94%上下；不純物則分別檢出0.33%以及0.54%，皆超出標準0.25%，根據初步的調查，藥品內的不純物是在製程中降解產生，但主成分不足加上不純物超標，恐導致藥效受影響。

許芷瑀表示，需回收的兩款藥物，其中「克癇膜衣錠」25毫克需回收「1904441、210466」兩批號，預計90萬3000顆；「克癇膜衣錠」100毫克回收「210467、210471」兩批號，預計17萬4000顆。

「克癇膜衣錠」健保年申報用量，許芷瑀說，2021年分別有12萬顆以及32萬顆；同成份、同劑型藥品在市面上分別也有5張以及7張的替代性用藥。食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，倘對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。