痰止膠囊擴大回收 食藥署下令12月1日前回收41萬顆

食藥署今發布二級藥品回收警訊，由「友華生技醫藥股份有限公司」生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」先前8月因自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，擴大調查後，再新增6批號藥品預防性回收，食藥署限期12月1日前完成。

「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」主成分為ERDOSTEINE，主要用於袪痰。食藥署藥品組科長洪國登表示，本次的藥品回收是延續「友華生技醫藥股份有限公司」8月份先前就曾主動通報的痰止膠囊，當時也是因為在自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，因此擴大檢驗。

洪國登說，廠商擴大檢驗後，雖不是所有批號藥品都出現問題，但還是決定預防性把相同效期內的痰止膠囊一併回收，有「E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007」共6批號、41萬顆，健保年申報量為0，應是自費使用藥品。

藥品溶離度不符合規格，可能會造成民眾吃下足量的藥量，卻沒辦法在人體中釋放出足夠的成分。洪國登說明，溶離度試驗數據相當多，會有不同時間各自的藥品釋出量，本次的痰止膠囊雖不符合規格，但並未偏離標準太多，但若是藥品釋放的成分不足，造成人體的吸收量不足，就沒辦法達到完整的療效。

食藥署已要求廠商應於111年12月1日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，洪國登表示，若廠商逾為完成相關作業，將按照藥事法第80、91條開罰20萬至500萬元罰鍰。食藥署也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾或對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。