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健康食品評估辦法修訂 口香糖免經動物試驗

江仟琦說,該法於民國88年公告,要求人體食用的牙齒保健食品,應經過動物實驗或人體實驗取得結果後,才能標示為健康食品,目前有送審過的產品共有6項,都是口香糖、口含錠等產品,廠商送驗的也都是人體實驗報告,沒有動物實驗。本報資料照片
江仟琦說,該法於民國88年公告,要求人體食用的牙齒保健食品,應經過動物實驗或人體實驗取得結果後,才能標示為健康食品,目前有送審過的產品共有6項,都是口香糖、口含錠等產品,廠商送驗的也都是人體實驗報告,沒有動物實驗。本報資料照片

衛福部今預告修正「健康食品之牙齒保健功能評估方法」草案,名稱修改為「健康食品之牙齒保健功效評估方法」。草案中刪除了動物試驗,同時增訂了人體試驗的相關規範。食藥署食品組科長江仟琦表示,由於該辦法前一次修訂已是民國88年,為與時俱進,已召開了4場專家會議,才討論出目前的修正方案。

本次預告「健康食品之牙齒保健功效評估方法」草案修正重點,一、刪除動物實驗;二、修訂受試對象條件、受試人數及安全性監測項目;三、修訂數據統計分析方法與結果判定之規範及保健功效宣稱。

江仟琦說,該法於民國88年公告,要求人體食用的牙齒保健食品,應經過動物實驗或人體實驗取得結果後,才能標示為健康食品,目前有送審過的產品共有6項,都是口香糖、口含錠等產品,廠商送驗的也都是人體實驗報告,沒有動物實驗。

本次草案修訂,衛福部召開了4場專家會議進行討論,江仟琦表示,過去人體試驗要求每組受試者人數僅10人,為讓結果更具代表性,修訂為每組不得少於30人,且實驗最終可受評估者不得低於80%,才具有統計檢定力(statistical power)。

檢測指標此次也一併進行修訂,江仟琦指出,先前公告的辦法,審查標準僅3項,牙菌斑酸鹼值、牙菌斑堆積量、牙菌斑內突變形鏈球菌數量,經過專家會議討論後,增加新的檢測標準「牙菌斑內乳酸桿菌數量」。

此次「健康食品之牙齒保健功效評估方法」若實際上路,上述4項檢驗標準至少須通過2項,才得初步判定該受試產品具牙齒保健功效;經過核可的產品才得以宣稱產品「有助於提升口腔內牙菌斑酸鹼值」、「有助於減少口腔內牙菌斑堆積量」、「有助於減少口腔內牙菌斑內突變形鏈球菌數量」或「有助於減少口腔內牙菌斑內乳酸桿菌數量」或其他相近具科學依據詞句之宣稱。

江仟琦說,所有牙齒保健類的食品,仍須經過中央審定後取得查驗登記,才可宣稱為健康食品。此次修訂的草案須經過60天的公告,取得各方意見後,才能訂定實際上路日期。

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