寶齡富錦「克菌寧潔淨液」成分低於標規 食藥署勒令下架500桶

寶齡富錦生技股份有限公司生產的消毒劑「克菌寧潔淨液 0.5% EASY ANTISEPTIC CLEANSING SOLUTION 0.5%」,經安全性試驗發現成分含量低於規格,廠商主動通報,食藥署要求回收。圖/食藥署提供
寶齡富錦生技股份有限公司生產的消毒劑「克菌寧潔淨液 0.5% EASY ANTISEPTIC CLEANSING SOLUTION 0.5%」,經安全性試驗發現成分含量低於規格,廠商主動通報,食藥署要求回收。圖/食藥署提供

食藥署今天公布藥品回收警訊,由寶齡富錦生技股份有限公司生產的消毒劑「克菌寧潔淨液 0.5% EASY ANTISEPTIC CLEANSING SOLUTION 0.5%」,在進行12個月持續性安定性試驗時,發現主成分含量偏離原核准規格,廠商主動通報,因此啟動回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,此次發現主成分偏離原核准規格批號,為「395-2101」,而該藥品主成分為CHLORHEXIDINE GLUCONATE,主要用於一般外用消毒,可做初步傷口處理,若對藥品有使用疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師,選用其他適當藥品。

洪國登指出,這批產品是外用消毒液、成分非酒精,多用於醫護人員手部清潔、病人傷口清潔,此次問題是含量低於規格,使用效果可能沒有預期好,但基本上還是有效,且不會有太大問題。該產品一桶約4公升,屬於大包裝,主要銷售醫療機構,一般民眾不太會購買到。

洪國登表示,該產品目前上市1年,總批數約500桶,已要求廠商應於今年7月20日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。若廠商未依規定辦理,依藥事法可處20至500萬元;醫療機構若未配合回收,可依法處2至10萬元。

食藥署 醫護人員 酒精

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