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禾研血液透析液不符規格 2批產品限期回收

禾研A22血液透析液離子濃度未達標。圖/食藥署提供
禾研A22血液透析液離子濃度未達標。圖/食藥署提供

衛福部食藥署今天公布,配合洗腎機及人工腎臟,清洗患者血中尿毒的「禾研A22血液透析液」,經查驗發現產品檢驗結果與出廠規格有所偏離,共2批約4400桶需限期完成回收作業。

衛生福利部食品藥物管理署今天公布藥品回收訊息,禾研科技股份有限公司的A22血液透析液,批號A2010001及A2012002產品,分別因鈉離子含量測定結果及醋酸根離子含量測定結果未能符合規格,啟動產品回收機制。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿今天上午接受媒體電話聯訪時表示,因查廠發現廠商檢驗和記錄作業需加強管理,業者未符合製藥工廠管理(GMP),要求業者重新檢驗部份批次血液透析液,發現上述兩批產品檢驗結果與出廠規格有所偏離。

傅淑卿說明,批號A2010001產品鈉離子濃度出廠規格應為97.5-102.5%,但檢驗結果僅有95.8%,低於最低許可能濃度;批號A2012002產品則是醋酸離子濃度超過核准範圍95至105%,檢驗結果為105.7%。

傅淑卿表示,雖然洗腎時會使用兩種混合溶液,且洗腎機可監控導電度,上述兩批產品濃度偏離仍在洗腎機可負荷範圍,同時從數據分析,應該對病人影響不會很劇烈,但為保障洗腎患者照護品質,要求業者限期回收。

傅淑卿說,雖「禾研A22血液透析液」每年用量需要再統計,但可確定的是在台灣市佔率不算太高,這次須回收的兩批產品各自製造數量為4400至4600桶,已各自賣出約2200桶左右,所以這次須回收的就是已銷售約4400桶,須在今年(111年)2月11日前完成回收。

洗腎 血液透析 患者 食藥署

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