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恐致行為異常或自殺意念 過敏性鼻炎藥列後線用藥

含montelukast成分藥品可治療過敏性鼻炎,國內共有31張許可證,每年開立處方約90萬件,但卻有導致行為異常甚至自殺意念等副作用,經衛福部食藥署評估,即起將其列為後線用藥。

衛生福利部食品藥物管理署今天發布新聞稿指出,含montelukast成分的藥品因有神經精神相關副作用,可能導致行為改變、異常舉動、產生自殺意念或行為等副作用,故限縮此類藥品使用,限先前曾用其他藥品,但對過敏性鼻炎療效不佳或無法耐受才可用藥。

食藥署藥品組科長洪國登接受媒體電話聯訪表示,含montelukast成分的藥品國內共有31張藥品許可證,健保統計每年開立處方件數約90萬件,治療的適應症包含過敏性鼻炎與氣喘等。

美國食品藥物管理局(FDA)去年曾發布含montelukast成分藥品的警訊,指這類藥品用於過敏性鼻炎病人的臨床效益未大於其潛在的神經精神相關不良反應風險,故決議這類藥品應等到其他治療過敏性鼻炎藥品無效時才可使用。

洪國登指出,經食藥署重新評估這類藥品的臨床效益及風險,並提交藥品安全評估諮議小組討論,認為此款藥品對於過敏性鼻炎確實有療效,然而可能產生行為改變、異常舉動甚至產生自殺意念或行為等副作用,因此將其列為後線用藥;而氣喘則有其他用藥可選擇。

洪國登表示,依照評估結果,決議醫師開立montelukast成分藥品給過敏性鼻炎病人,必須審慎評估風險與效益,僅於先前已使用過抗過敏藥品或類固醇等藥品治療,但療效不佳或無法耐受者,才可用藥。

食藥署提醒,病人使用此類藥品期間,醫師要監測病人是否出現神經精神等相關症狀,並提醒病人或其照護者嚴密監視服藥後情形,如出現行為改變、自殺意念或行為時應立即回診。

洪國登也說,因含montelukast成分藥品過去適應症較寬鬆,包含過敏性鼻炎與氣喘等,食藥署也要求持有藥品許可證的廠商,應於明年7月31日前完成適應症及中文仿單變更,僅限用於過敏性鼻炎的後線治療,逾期未完成者將廢止許可證。

食藥署提醒民眾,含montelukast成分藥品屬醫師處方藥,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現身體不適或是發現自己曾在用藥後發生怪異行為或情緒改變,像是睡眠不佳、憂鬱或焦躁不安等,請立即回診尋求醫師協助。

食藥署 醫師 氣喘

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